YY_T 0869.1-2016医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码.pdf

ICS 03.120.10 ; 11.040.01YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 0869.1--2016/IS0/TS 19218-1 :2011部分代替YY/T0869—2013医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码Medical devices--Hierarchical coding structure for adverse events--Part 1 : Event-type codes(ISO/TS 19218-1:2011,IDT)2016-01-26 发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0869.1--2016/ISO/TS 19218-1:2011目次前言111引言1范围2术语和定义3不良事件类型编码要求4不良事件类型编码·附录A（资料性附录）编码系统结构10附录B（资料性附录）事件类型编码选择示例1参考文献12 YY/T 0869.1---2016/ISO/TS 19218-1 :2011表1 (续)2 级1级2级术语2级定义1级术语1级定义编码编码与器械的不希望的移动（也许和非预期的器械故障、误诊或误治有关)有2107移动关的问题与器械的文件规定的性能规范与器械的文件规定的性能规范的关于任何化学特性（即元素、2201化学问题非机械的任何偏差（关于化学、通信、光2200化合物或混合物)的任何偏差有学或安装)有关的问题关的问题与器械发送或接收信号或数据有关的问题。这包括器械内部通信或2202部件之间的传输和其他外部器传输水平械与预期要通信的器械之间的传输与特定器械或技术的不符合要2203安装问题！求的安装、配置或装配有关的问题与传送可见光，影响所传送影像2204光学问题「的质量，或其他影响可见光路径的预期应用有关的问题与传送信号的可变性有关的间题，可被特征化为遥测通道编2205遥测差异「码，一种从一个源送到目的地的处理数据的方法，以便创造易于互相区分的清楚的信息不包括在本表中导致与器械有不包括在本表中导致与器械有2301其他2300其他关的事件的一种事件类型关的事件的一种事件类型与涉及最终结果(例如数据或测对患者组与指向患者组织的能量总量有试结果)的器械预期性能的任何2401织的能量2400输出问题关的间题输出错误偏差有关的问题错误的或与由器械提供的最终结果不符2402不适当的合器械的性能规范有关的问题结果器械与未从器械获得测量结果、数值2403无输出或数据有关的间题7 YY/T 0869.1—2016/ISO/TS 19218-1 :2011表1 (续)1级2级1级术语1级定义2级术语2级定义编码编码使用之前与器械使用之前包装或运输损2500包装/运输与包装或运输有关的问题2501损坏坏有关的问题交付未灭「与交付未灭菌器械（由于包装的2502菌产品「不完整性)有关的问题与用于运输的防护性材料或运2503包装输说明的有关的问题运输期间与在包装材料的表面或内部发2504」被污染的现的非预期的外来杂质（可影响产品其预期使用性能)有关的问题难以打开与操作器械的最终使用者的困2505或去除难有关的问题，尤其是与外包装包装材料材料的打开或去除有关与器械文件规定的性能规范的偏离有关的问题，与用于降低患器械报警2600防护者或护理者的风险或将风险维2601与报警系统的故障有关的问题系统问题持在规定水平的器械的应用和承袭的设计特点有关自动防故与防止器械的不安全使用的器2602障装置的械特性有关的问题问题与器械产生的非预期温度有关烧坏器械与器械或其部件的热分解导致2700温度2701的问题或部件的变色或破坏有关的问题与器械部件的燃烧有关的问题，2702着火导致下列情况之一：光、火焰、烟闪烁或与器械相关的不稳定火焰的燃2703闪光烧有关的问题与器械处于激活（工作)或非激冷却2704活(非工作)状态时器械或器械不充分部件的冷却不充分有关的问题器械或与器械产生高温有关的问题，这2705器械部件样使其操作受影响（例如，过热过热引起部件熔化或自动关机）8 YY/T 0869.1--2016/ISO/TS 19218-1:2011表 (续)2 级1级1级定义2级术语2 级定义1级术语编码编码与通常在着火或燃烧之后器械2706骨烟产生的蒸汽云或气体云有关的问题与器械为了指出器械问题，对使与器械不按预期工作（导致故器械显示非预期的用者提示了错误信息有关误信息运行障、误诊或误治)有关的问题问题与将器械难于粘附在另个物未能粘附「体（包括另一个器械或器械部2802或结合件，或患者身体部位)上有关的间题与器械使用有关的问题,其特征是器械组件、部件或构件的错误2803错误装配装配治疗传递与向不正确的身体部位传递能2804到不正确量有关的问题的身体部位与不希望的杂