YY_T 0912-2015牙科学 钎焊材料.pdf

ICS 11.060.10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 0912--2015/ISO 9333:2006牙科学钎焊材料DentistryBrazing materials(ISO 9333:2006,IDT)2015-03-02 发布2016-01-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0912--2015/ISO 9333:2006前言本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用IS09333:2006《牙科学钎焊材料》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：-GB/T9258.1--2000涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成（idtISO6344-1：1998)GB/T9937（所有部分）口腔词汇［ISO1942（所有部分）GB/T16886.1--2011医疗器械生物学评价第 1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,IDT)2008,NEQ)YY/T 0528—2009牙科金属材料　腐蚀测试方法(ISO 10271:2001,IDT)请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：郑刚、李媛、袁慎坡、孙志辉。 YY/T 0912--2015/ISO 9333:2006牙科学钎焊材料1范围本标准规定了用于制备金属修复体的针焊材料的性能要求和试验方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 1942 口腔词汇(Dentistry-Vocabulary)analysis-Part 1:Grain size distribution test)ISO 7405牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第 1 单元：评价与试验（Dentistry一Preclinicalevaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry--Test methods for dental materials)ISO 10993-1医疗器械生物学评价　第 1 部分：评价和试验（Biological evaluation of medicaldevices-Part 1 :Evaluation and testing)3术语和定义ISO1942中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1钎焊材料brazing material3.2贵金属noble metal金、铂、钯、钉、铱、钱和佬。3.3非贵金属 base metal除了贵金属和银之外的所有金属元素。4要求4.1化学成分4.1.1标示成分制造商应声明所有含量大于1.0%（质量分数）的成分，并应按照8c）的规定标示，精确到0.1%（质量分数）。对于含量大于0.1%（质量分数），但小于1.0%（质量分数）的成分，制造商应按照8c）的规定标示其名称或元素符号。1 YY/T 0912--2015/IS0 9333:20064.1.2与标称成分的允差对于银基或贵金属基针焊材料，每种成分的含量与制造商或经销商说明书中标示值L见8c）的差应不大于0.5%（质量分数）。对于非贵金属基钎焊材料，所有含量大于20%（质量分数）的成分与制造商或经销商使用说明书中标示值的偏差不应大于2%（质量分数）。含量大于1%（质量分数），但小于20%（质量分数）的成分与制造商或经销商说明书中标示值的偏差不应大于1%（质量分数)）[见8c)。4.1.3有害元素已知有害元素根据本文件的用途，将镍、镉、铍和铅规定为有害元素。有害元素限量钎焊材料中镉、铍和铅的含量应不大于0.02%（质量分数）。如果钎焊材料中镍的含量大于0.1%（质量分数），则测定的百分含量应不大于包装见9.2e)或内插页[见8d)的标示值。4.2生物相容性本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参考 ISO 10993-1 和 ISO 7405。4.3耐腐蚀性比较被测试样表面与未测试样表面，被测试样表面不应有任何可见的证据表明已经发生化学反应。按 7.3 试验。4.4钎焊区的机械强度（拉伸强度）拉伸强度应大于250MPa。若用钎焊材料连接的一种或两种金属材料的0.2%非比例延伸强度小于250MPa，则钎焊材料的拉伸强度应大于两种金属中0.2%非比例延伸强度的较低