YY 0307-2011连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机.pdf

ICS 11. 040. 60YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY 0307--2011代替YY0307--2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机Nd : YAG laser medical instrumentwith continuous wave(CW)2011-12-31发布2013-06-01 实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0307—2011前 言本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。本标准代替YY0307一2004《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件》，与YY0307—2004相比，主要变化如下：简化了第4章，删除了规格、型号等；删除了原标准中5.3激光功率指示器”,5.4"激光输出控制”,5.6"激光光纤传输系统”；修改了5.5“光束传输系统要求”，5.7"脚踏开关”,5.10“外观”,8标志、标签和使用说明书”和9“包装、运输、储存”；增加了“防护眼镜的要求”；删除了附录 A 和附录 B;全面贯彻执行GB9706.20一2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》和GB7247.1一2001《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》的要求。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所负责起草。本标准主要起草人：黄丹、孙瑜、杜、韩坚城。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY 0307—2004。 YY 0307-2011装内应附有使用说明书、检验合格证、装箱单各一份。9.2运输制造商应规定包装后治疗机的运输要求。9.3贮存制造商应规定包装后治疗机的贮存条件。6 中华人民共和国医药行业标准连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-—2011中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www.spc. 总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230　1/16　印张 1　字数17 千字2013年2月第一版　-2013年2月第一次印刷*书号：155066·2-24476如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY 0307-2011举报电话：（010 YY 0307—2011连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机1范围本标准规定了连续波掺钕铝石榴石激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为1064 nm的连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机能对组织进行凝结、汽化、碳化和熔融。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB9706.1医用电气设备　第1部分：安全通用要求GB9706.19—2000医用电气设备　第2部分：肉窥镜设备安全专用要求GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T177361999激光防护镜主要参数测试方法YY/T 0758治疗用激光光纤通用要求YY91057—1999医用脚踏开关通用技术条件ISO 11146激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法（Lasers andlaser-related equipment test methods for laser beam widths, divergence angles and beam propagationratios)3术语、定义和符号3.1术语和定义GB7247.1和GB9706.20界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1.1激光输出功率复现性reproducibility of laser output power激光输出功率的复现性是指先改变某一工作条件，然后再回到原始工作条件时激光输出功率P；回复原值的能力。复现性Rp由式(1)给出：Rp =.(1)2ZP:ni式中:n——测量次数（n≥5）;P:第i次测量功率值； YY 0307---2011Pmax -P；的最大值;Pmin—P；的最小值。3.2符号Pmax:终端激光最大输出功率。P。：瞄准光(激光)输出功率。St:输出功率不稳定度。Rp:激光输出功率复现性。