YY_T 0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0697—2016代替YY 0697—2008电动颈腰椎牵引治疗设备Elcctrice cervical and lumbar traction therapy device2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0697—2016目次前言Il1范围2规范性引用文件3要求4试验方法5标识6包装、运输、贮存附录A（资料性附录）牵引模式 YY/T)阶梯型渐进/渐退阶梯型渐进/渐退牵引模式见图A.3。引力时间你进期 A.3除梯型渐进/渐退周期型渐进/渐退周期型渐进/渐退牵引模式见图A.4。牵引力时间新通用图 A.4周期型渐进/渐退 中华人民共和国医药行业标准电动颈椎率引冶疗设备YY/T 0697-2016*中国标准出服社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总室(010行中心：（(010者服务邸：（010国标准出版社泰皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销-开本880X12301/16印张1字数20千字2017年5月第版2017年5月第次印别*书号：155066 · 2-31500如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T0697-2016举报电话：(010 YY/T言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0697—2008(电动牵引床》，与YY0697—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加率引模式的要求(3.2)，增加率引力输出要求(3.3.1,3.3.3~3.3.7)增加渐进期和渐退期的计时准确性要求（3.4)；细化紧息保护措施的要求(3.5)；删除快牵功能；增加医用电气系统安全要求和电磁兼容性要求，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准出全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术要员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检测所.本标准主要起草人：张赞、张海明、钱学波、吴刚、齐丽品、张宜川、张崴。本标准所代誉标准的历次版本发布情况为；YY 0697—2008, YY/T动颈腰椎牵引治疗设备1范围本标准规定了电动频腰椎牵引治疗设备的要求、试验方法、标识以及包装、运翰和忙存。本标准适用于电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间腺以治疗颈腰椎病的设备（以下简称设备）。本标准不适用于配合骨针等使用的骨率引设备和快率设备，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD)GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988+A1：1991+A2；1995, IDT)CB 9706.15—20088医用电气设备第1-1部分，安全通用要求并列标准，医用电气系统安全要求(IEC 60601-11,2U0D, IDT)GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器核标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO 15223-1:2007,IDT)YY 0505—2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准，电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2;2004, IDT)YY/T 1491—2016电动颈腰椎牵引用床、椅和附件3要求3.1工作条件应符合制造商的规定。如术规定，度符合GB9706.1一2007第10章的要求。3.2牵引模式3.2.1内置模式儿个阶段（常见牵引模式的示意图及包括的阶段参见附录A）：a）渐进期；b）牵引相，c)间激相（包括间歇渐退期和间歌渐进期），若适用：d)渐退期。牵引模式只能从持机状态并始选择，应不能够在治疗过程中进行切换，颈椎牵引应独立于腰椎牵引，1 YY/T 069720163.2.2白定义模式若提供可由使用者自定义的牵引模式，制造商应在使用说明书中说明每个白定义参数的设定范围，以及自定义参数可能带来的风险，应提供措施避免同时选择大牵引力和长牵引相时间的组合，或同时在使用说明书和设备上的显著位置给出警告。3.2.3输出指示在整个治疗过程中，所选择的牵引模式以及至少包括牵引力，牵引