YY_T 1660-2019球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法.pdf

ICS_11.040.40SEDYY中华人民共和国医药行业标准YY/T1660—2019球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法Guide for radial loading of balloon expandable andself expanding vascular stents2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1660—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC2)归妇口，本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械（集团)有限公司、乐誉（北京)医疗器械股份有限公司、北京市医疗器械检测所。本标准主要起草人螺辉、张争辉、樊铂、李勇、孙冰、许佳佳、蒋波、胡广勇、苏健，I YY/T1660—20196.13.2随着薄膜卷压孔径缩小，薄膜材料会伸展。因此，材料的应性会影响膜材料的长度，由于薄膜材料伸展，采用式(3)测定有效直径，采用式(4)测定由线性力得到的径向力。D =D,-( +FLK*( 3 )式中:D与十字头位置相关的直径(计算所得）；D初始直径(直接测量)；一十字头线性位移的变化（基于和工。，可能小于零），拉伸试验仪测量的线性力；K薄膜相关弹簧常数。 ro式中; 十字头的初始位置；——十字头的位置(如图所示，上行方向为正)。K-2E·AL,式中：薄膜在拉伸方向的弹性系数；A-醇膜材料的横裁面面积；L—从连接位置测量的薄膜材料松弛长度。F =n · F,( 4 )式中：F—径向力（计算所得）；拉伸试验仪测得的线性力，6.13.3基于这些因索，薄膜的材料应有较小的弯曲刚度和较高的抗拉刷度，这对较小直径的试样更为关键，6.13.4对于与薄膜、滚轴和开槽板相关的薄膜弯典和装置摩擦所造成的载萄，可通过在环空载条件下运行一个加载和卸载循环(限于试验装置弹性区域中的自扩张支架)来进行部分评价。这对装置的设计、研发（如滚轴之间的距离、薄膜材料、薄膜厚度)和随时间推移监测装置十分有用。但是，应往意薄膜考曲度和摩力可能与支架轻向载和支案直径存在函数关系。但可能不是线性的，在高径同载有和小直径支架的情况下可能相对比较明显。保持较低且一致的率擦力十分关键。6.13.5如果通过运行空载环所得的支架摩擦结果（信噪比)较低（可能小于5：1)，为减小摩擦，应改进装置（如不同薄膜材料或改变夹具间隙)，或考惠其他方法（如测试较长的支架长度、检测多个支架，或暂停以消除摩票力），6.13.6除了内部摩振，设备研发者和试验工程师还应考虑薄膜与支架外表面之间的摩擦力，支架外表面与薄膜之间可能产生较大的法向力，因此率摄阻力会增大。这些力被错误地加到所测得的径向力中，因此，夹具设计、选择高润滑性薄膜材料（或至少按触面)以及加载或卸载速率均应考虑在内。在压筛和膨胀期间，摩撤力还会逐渐增大，可采用多个中止点以消除摩擦力，稳定所测力值。大摩擦力的特征可能是器械扭曲（试验后可见)或加载/卸载曲线不规则。6.13.7应建立幕膜初始直径的重复校准或验证工作，以使针对薄膜在夹具中下臀或塑性变形进行调整6.13.8与薄膜卷压装置连接的力测试设备可参照相关标准进行校准（GB/T16825.1-2008中6.4给 YY/T 1660—2019出了参考的校准方法），在实际操作中，力测试设备的误差应远远小于与薄膜卷压装置相关的人为载荷。6.13.9采用薄膜卷压计算直径范围时所需的位移范围应在测力设备经验证的位移范围之内。6.14液压或气压腔装置6.14.1如果想在较大直径范围内测试样品，液压（或气压)腔是不适用的，由于自扩张支架试验经常需要相对较大的直径范围，使用这些器械常常是不适用的，但是，在较窄范围内，这类装置是可接受的。6.14.2图6捕述了加压液压或气压径向力试验仪的操作。导入管文架殖体(空气、水等)文架直轻测量可视系线(可选)图 6典型液压或气压径向加载装置6.14.3该夹具采用的增压系统应可向在薄弹性管中释放的支架施加载有。可选择使用一个光学系续来测量支架或弹性管的直径，以确定是否发生了竭陷。该系统一般通过腔室的透明玻璃或塑料窗对释放的支架进行测量，弹性管被密封到腔壁，以确保在增压过程中没有流体或空气泄漏。可接受的测量方法如下；a)在管路中直接释放，测量支架或置人支架管路的直径，然后将其安装到试验装置中，b)将弹性管安装到装置中，释放支架，然后测量直径采用这两种方法时，均应对直径测量系统进行校准。如采用了导人器，在试验过程中应保持其开放，以确保支架可在压力计显示为零(实验室