YY 0497-2005一次性使用无菌胰岛素注射器.pdf

ICS 11. 040. 20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY 0497--2005一次性使用无菌胰岛素注射器Sterile insulin syringe for single use(ISO 8537:1991 -+ A1:2000,Sterile single-use syringes,with or without needle, for insulin,NEQ)2005-12-07发布2006-12-01 实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497--2005中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www.bzcbs. com电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销本开本 880×12301/16印张 1.5字数38千字2006年5月第一版2006 年5月第一次印刷如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0497—20056.7 生物性能试验6.7.1无菌试验按GB/T14233.2—2005无菌试验中规定的方法进行试验，应符合5.11.1的规定。6.7.2 细菌内毒素试验按GB/T14233.2—2005规定的方法进行试验，应符合5.11.2的规定。6.7.3 溶血试验按GB/T15810—2001中附录B的试验方法进行，应符合5.11.3的规定。6.7.4急性全身毒性试验按GB/T14233.2-2005中的有关方法进行，应符合5.11.4的规定。７包装7.1单包装和自封式注射器单元类型1、3、5和7的注射器应包装在一单包装中,类型2、4、6 和8的注射器宜以自封式注射器作为单包装单元。7.1.1单包装（注射器类型1,3,5和7)注射器和针(如果有)应单支包装在一单包装内。类型3,5和7中的针应具有护套。类型3的针在单包装中还可以有自已的包装。单包装的材料和设计对内装物应无害并应保证：a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；b）在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；c）在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；d)一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。7. 1.2自封式注射器单元（类型2，4，6和8）注射器单元应有端帽。注射器单元的材料和设计应能保证：在干燥、清洁和通风良好的贮存条件下应保持注射器内部无菌，如针的外表面、芯杆柄和按手、注射器的液体通道和针，如果带针）；b）在打开包装时对内装物造成的污染最小；c）在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；应有一种方法来提示注射器或注射器单元可能被打开过。7.2多单元包装（类型2、4、6和8）类型2、4、6和8的注射器单元多单元包装时，应不得多于12支。多支包装的材料和设计应能保证：a）在打开包装时对注射器造成的污染最小；b）在常规搬运和贮存过程中应足以保护注射器；c）一旦打开，应能明显看出包装被打开过。7.3 中包装1、3、5和7类型注射器：多件单包装，应装人一件中包装中。2、4、6和8类型注射器：多件自封式注射器单元，应装人一件中包装中。7.4·大包装一件或一件以上的中包装，可以装人一个大包装中。8 YY 0497—20058标志、使用说明书、产品合格证8.1 标志8.1.1色标作为指示胰岛素单位的标识，红色应用作U-40的注射器；橙色应用作U-100 的注射器。8.1.2红色和橙色仅用作胰岛素的单位标识，不能作为别的标志。8.1.3色标宜标在注射器、端帽或所有包装上。8.2注射器上的标志8.2.1注射器外套上的标志：注射器外套应标有下列标志a）符合5.4.1、5.4.2、5.4.3的刻度标尺；b）“U-40或U-100字样;c）“单位”或“U字样；d）总刻度容量，以毫升（mL)为单位。8.2.2注射器或单元还应附加标上下列标志；a）“一次性使用”或“不准再次使用”标志（见附录G);b）制造厂名称或商标。8.3包装上的标志8.3.1单包装（注射器类型1、3、5和7）注射器应密封在一个单包装袋内，单包装上应有下列标志：a）内装物的说明，包括公称容量；b）制造厂名称、商标；c）“无菌”“无热原”字样；d）批号以“批”字开头”e）“次性使用”或“不推再次使用标志（见附录G)；f）失效日期的年和月；按法规要求的证照号；h）若有注射针，应注明规格；i）在使用前检查每一单包装完整性的警示。8.3.2多单元包装（注射器类型2、4、6和8)注射器单元应密封在一个包装袋内，包装上应有下列标志：a）内装物的说明，包括公称容量和数量；b）制造厂的名称、地址及商标；c）批号以“批”字开头；d)失效日期的年和月；“一次性使用”