YY_T 1180-2010人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP）法.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1180-2010人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒SSP 法Typing kit for human leucocyte antigen (HLA)--Sequence specific primer---SSP2012-06-01实施2010-12-27 发布国家食品药品监督管理局发布 YY/T 1180—2010前言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本标准起草单位：北京红十字血液中心、北京市医疗器械检验所、中国药品生物制品检定所。本标准主要起草人：张志欣、杨宗兵、王玉梅。 YY/T 1180---2010人类白细胞抗原（HLA)）基因分型试剂盒SSP 法1范围本标准规定了人类白细胞抗原（HLA)基因分型试剂盒（SSP法)产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于 SSP法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒（以下简称试剂盒）。试剂盒主要用于 HLA的I类 A,B和 C位点及 I类DRB和 DQB等位点低分辨率、中分辨率的基因分型。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1人类白细胞抗原human leucocyte antigen,HLA2.2聚合酶链反应-序列特异性引物法polymerase chain reaction-sequence specific primer,PCR-SSP3要求3.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；b）包装标签应清晰，无磨损；c）外包装和封条应完整。3.2阳性参考品符合率对阳性参考品的检测结果在中、低分辨率水平上应与已知基因分型结果完全相符。3.3阴性参考品符合率对阴性参考品的检测结果应均为阴性。3.4重复性对 DNA样品的分型结果应完全一致。3.5 有效检测范围有效检测范围应符合生产企业规定的要求。 YY/T 1180--20103.6随机失败率随机失败率应不大于2%。3.7稳定性可选用以下方法进行验证：效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测阳性参考品符合率、阴性a)参考品符合率、重复性、有效检测范围、随机失败率应符合 3.2～3.6 的要求。b）热稳定性试验：检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性、有效检测范围、随机失败率,应符合 3.2～3.6 的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择a）、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1外观目测应符合 3.1的要求。4.2阳性参考品符合率按照说明书进行操作，选择5份阳性参考品进行检测。检测结果应符合3.2的要求。4.3阴性参考品符合率按照说明书进行操作，选择阴性参考品进行检测，在分析结果照片时，每一孔的内对照带要清晰可见，不能有任何PCR产物带。应符合 3.3 的要求。4.4重复性按照说明书进行操作,对已知基因分型的具有代表性的 DNA样品重复检测 5次,结果应符合 3.4的要求。4.5 有效检测范围用已知基因分型的样品分别配制出两份不同浓度的样品（生产企业说明书规定的最高浓度和最低浓度配制样品），按照说明书进行操作，检测结果应符合3.5的要求。4.6随机失败率统计所有已知样品反应孔中出现的随机反应失败的单孔总数。反应失败孔是指应该出现内控带或阳性带而未出现的孔。并计算在整个检测试验中总的反应孔数量。按照下列公式计算随机失败率，应符合 3.6 的要求。随机失败率一随机反应失败的单孔总数/总的反应孔数量4.7 稳定性可选用以下方法进行验证：a）效期稳定性：取到效期后的样品按照 4.2、4.3、4.4、4.5、4.6方法进行检测，应符合 3.7a)的要求；2 YY/T 1180--2010b）热稳定性试验：依据生产企业规定的稳定性条件保存样品，按照4.2、4.3、4.4、4.5、4.6方法进行检测，应符合3.7b)的要求。5标识、标签和使用说明书5.1试剂盒外包装盒标识、标签至少应包含如下内容：a）产品名称及规格；b)生产企业名称、地址、联系方式；c）医疗器械注册证书编号、产品标准编号；(P产品批号；e）有效期；f）贮存条件。5. 2试剂盒各组分标识、标签至少应包含如下内容：a）产品名称和规格；b)生产企业名称或标志；c）产品批号；d)