YY_T 1674-2019胰岛素样生长因子I测定试剂盒.pdf

ICS ,11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1674-2019胰岛素样生长因子I测定试剂盒Insulin-likegrowthgactor I testingkit2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T考文献[1]GB/T 1.1—2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写[2] GB/T 3358,1—2009绕计学词汇及符号第1部分；一般统计术语与用于概率的术语[3] GB/T业产品使用说明书总则[4]GB/T 21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准晶和控制物质赋值的计量学潮源性[5] YY/T 0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用[6]JF 1001—2011通用计量术语及定义[7]中华人民共和国卫生部医政司全国临床检验操作规程（第4版).人民卫生出版社。 YY/T1674—2019中华人民共租国医药行业标准胰岛素样生长因子I测定试剂盒YY/T 1674—2019*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北衡16号(100045)网址总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社秦皇备印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880X12301/16印张0.75字数12千字2019年12月第一版2019年12月第一次印号 155066 · 234360定价18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1674-2019举报电话：(010印日期：2019年12月23HF002 YY/T 1674—2019目次前言范围规范性引用文件345试验方法6标签和使用说明书包装、运输、贮存参考文献 YY/T 1674—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系航标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、郑州安图生物工程股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、西门子医学诊断产品（上海)有限公司。本标准主要起草人：于婷、曲守方、孙糖、黄杰、张娟丽、李晓霞、卫文峰、衰锦云、汪少、南钢。 YY/T 1674—2019胰岛素样生长因子I测定试剂盒1范围本标准规定了胰岛索样生长因子I测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定膜岛索样生长因子I的试剂盒，包括以降标记、（电）化学发光标记、（时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于；用胶体金或其他方法标记的半定量测定胰岛素样生长因子I的试剂（如：试纸条等)；用I等放射性同位案标记的各类胰岛索样生长因子I放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791,2体外诊断医疗器械制截商提供的信息（标示）第2部分；专业用体外诊断试剂3分类按照标记方法不同可以分为酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨)荧光标记等；根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料球等；根据挥作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。4要求4.1外观制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求，4.2检出限应不高于20ng/mLs4.3线性在制造商给定的线性区间内(下限应不高于40ng/mL，上限应不低于1000ng/mL)，相关系数(r）应不低于0.9900。4.4准确度准确度应符合如下要求之一！a）在试别盒规定的线性区间内，检测胰岛索样生长固子工国家（或国际)标准品，测定结果的相对1 YY/T 1674—2019偏差应在士15.0%范围内；回收率应在85.0%~115.0%范围内，4.5精密度4.5.1批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线薇围内，设置2个～3个不网浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%，4.5.2批间精密度在3个不同批次试剂之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范图内，设置2个～3个不同浓度的质控品，测定结果的变异