YY 0306-2018热辐射类治疗设备安全专用要求.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY 0306—2018代替YY 0306—2008热辐射类治疗设备安全专用要求Particular requirements for the safety of heat radiation therapy equipment2018-12-20发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0306—2018前言本标准的全部技术内容为强制性，本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0306-—2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》，与YY0306—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：修改了适用范围和目的，进一步明确了本标准不适用的设备类型（见1，2008年版的第1章）；剩除了术语和定义中的应用部分和工作面”，并修改了其余的术语和定义（见2,2008年版的第2章）；副除了控制器和仪表的标记（见2008年版的6.3)；修改了随机文件的要求（见6.8，2008年版的6.8)；增加了对正常使用时的稳定性的要求（见24.103)；增加了紫外线辐射的要求（见34)；修改了超温的要求（见42，2008年版的第42章）；修改了过热保护措施的要求（见51.101)；制除了指示器的要求（见2008年版的56.8)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：天市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：钱学波、齐丽晶、张海明、张资、杨国消、孙正收。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0306—1998,YY 0306—2008,- YY 0306—2018热辐射类治疗设备安全专用要求第一篇概述除下列内容外，GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（以下商称《通用标准》)的本篇适用，1适用范围和目的除下列内容外，《通用标准》的本章适用。增加：本专用标准规定了利用加热到一定温度的弱射器辐射出的能量（热效应），对人体进行治疗的电气设备（以下简称设备)的安全专用要求本标准不适用于YY0323规定的红外治疗设备。22术语和定义除下列内容外，（通用标准》的本章适用。2.1.101热辐射heatradiation物体由于具有画度面辐射电磁波的现象，称为热辐射。2,1,102辐射器radiator本身具有较强红外辐射能力且使用时不与人体直接接触的部件，可将吸收的热能有效地转换为红外暂射能量，2.1.103热辑射类治疗设备heat radiation therapy equipment利用加热到一定温度的辐射器辐射出的能量（热效应），对人体进行治疗的电气设备。2.1.104热防护件heat protectionpart防止惠者与辐射器表面直接接触的部件，通常采用不影响辐射传播的镂空结构或透明材料制成，5分类除下列内容外，《通用标准》的本章适用。5.2按防电击的程度分类；制除：-CF型应用部分，5.101按使用方式分类；接触式，工作时，仅通过热防护件与患者直接接触的设备。- YY 0306—2018一非接触式，工作时，辅射器及热防护件均不与患者接触的设备，6识别、标记和文件除下列内容外，通用标准》的本章适用。6.1设备或设备部件的外部标记q)生理效应(符号和警告性声明)增加：设备应有防止过热灼伤的警示标记，应标在明显位置，并保证在设备安装后仍能清晰可见。cn机械稳定性替代：非接触式设备应有小心倾倒的警示标记。6.8随机文件6.8.2使用说明书a)一般内容增加;设备不得直接对眼部进行辐射的警告；设备治疗位置不当有过热灼伤的危险；长时间使用接想式设备有低温伤的危险；非接触式设备的倾例有查成烫伤的危险；设备不宜使用在有易燃麻醉气体或其他易燃物质的场合；如辐射器可由用户进行更换，应给出辐射器型号规格的相关说明，辐射器更换的步骤以及避免负伤的警告和建议，6.8.3：技术说明书增加：技术说明书中应包括辐射器的使用寿命、辐射波长范围、8h以内最大允许辐射持续时间，对于非接触式设备，还应包含有关辐射距离的信息。第二篇环境条件《通用标准》的本算适用。第三篇对电击危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇适用。14有关分类的要求除下列内容外，《通用标准》的本章适用。2 YY 0306—201814.6B型、BF型和CF型应用部分CF型应用部分.第四第对机械危险的防护除下列内容外，《通用标准》的本篇适用。24正常使用时的稳定性除下列内容外，通用标准》的本章适用，24,1替代：在正常使用时，将设备倾斜10，应不失衡。试验方法按24.3条的试验