YY 0325-2016一次性使用无菌导尿管.pdf

ICS 11.040.20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0325---2016代替YY0325--2002一次性使用无菌导尿管Sterile urethrai catheter for single use2016-03-23 发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0325--2016前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0325—2002《一次性使用无菌导尿管》。与YY0325—2005相比，主要技术差异如下：修改了规范性引用文件（见第2章）；-增加了术语公称球囊容积（见3.5）；-修改了流量的试验方法（见4.8，2002年版4.8）；修改了符号和标志的部分内容（见第5章）；修改了包装的要求（见第6章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：广州维力医疗器械股份有限公司、山东福瑞达医疗器械有限公司。本标准主要起草人：万敏、宋金子、王延明、黄开根。本标准首次发布于2002年1月。I YY 0325—2016附录B（规范性附录）测定排泄锥形接口装配分离力的试验方法B.1原理将规定的试验连接器与导尿管的排泄锥形接口连接，施加一轴向拉力，检验其连接处是否分离。B.2仪器B.2.1试验连接器，刚性材料制造，其尺寸如图 B.1a)所示。B.2.2夹具或类似装置，供悬挂导尿管。B.2.3码试验连接器的连接装置，对于规格小于或等于 3.3mm 的导尿管，连接装置与磁码的总质量为0.75kg;对于规格大于 3.3mm的导尿管，连接装置与码的总质量为1kg。B.2.4计时器。B.33步骤试验在（23士2)℃下进行。使导尿管的排泄锥形接口和连接器(B.2.1)清洁干燥。将连接器插于排泄锥形接口，插入深度为10 mm以上（即达到或超过连接器上的标线）。从排泄锥形接口与管身间的连接处附近选取一点，用夹具（B.2.2）夹持，将导尿管悬挂「见图 B.1b)]。手持码(B.2.3)，接于导尿管的排泄锥形接口上，轻轻向下放磁码，直至其悬挂于导尿管上，保持1 min 并进行观察。记录试验连接器是否与锥形接口分离。B.4试验报告试验报告应包括以下信息：a）导尿管的识别;b）试验期间试验连接器是否与锥形接口分离。 YY 0325--2016单位为毫米Φ14. 0±0. 2$4±190于0150 ±1046a）试验连接器b)试验一般布置说明：1—一环形标记；21-公称锥度20%（1：5);3-悬挂导尿管的夹具；4一一冲洗锥形接口；5一排泄锥形接口；充锥形接口；6-7阀;8-—试验连接器；9-试验力方向。图B.1试验连接器与排泄锥形接口装配分离力的试验布置10 YY 0325—2016附录C(规范性附录）测定球衰可靠性的试验方法C.1 原理导尿管球囊充水至制造商标称的最大容积，浸人模拟尿液中14 d,施加一拉力，目力检验导尿管球囊是否影响排泄孔（如果有）和球囊泄漏状况。C.2试剂C.2.1 蒸馏水C.2.2模拟尿液，成分同 A.2.1。C.3仪器C.3.1导尿管悬挂装置,由一刚性材料板制成(如图 C.1 所示),具有以下结构特征：a）其上有一直径比供试导尿管规格大1mm的孔，孔的上板面有一沉头孔。b）沉头孔的角度为90°，足以支撑供试导尿管的球囊底部。c）沉头与孔的结合处锐边应修圆。注：为了便于放供试导尿管，试验板可从中孔的中心线处分成两半。试验板俯视图C....定位销00试验板主视图显示其沉孔图 C.1 导尿管悬挂装置C.3.2水浴，或其他能将温度控制在(37士2)℃的装置。C.3.3码与导尿管排泄锥形接口或管身的连接装置和系列码，连接装置与码的总质量以及各码按表 C.1 规定。C.3.4计时器11 YY 0325—2016表 C.1 加载试验的要求标称规格质量外径法国规格kgFG/Ch/Frmm≤2.78V0.3100.453.34.0120.64.7140.716~301.05.3~10.0。法国规格只是作为信息给出。C.4 步骤用蒸馏水充起导尿管球囊至制造商标称的球囊容积。当制造商以范围标示球囊容积时，应充起至最大容积。将导尿管浸入新制备的模拟尿液（C.2.2），并置于水浴中（C.3.3），控制在（37士2)C，使尖部和球囊全部浸没。导尿管在模拟尿液中浸泡14d后取出，用自来水冲洗并使其干燥，将导尿管处于(23士2)℃温度条件下。将导尿管尖部向上置于悬挂装置（C.3.1)中，并使球囊坐于沉头孔，管身穿过板孔。注：对于不能从中间分开的悬挂装置，为便于将导尿管插人悬挂装置中，若必