YY 0271.2-2009牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀.pdf

ICS 11. 060. 10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY 0271.2-—2009/ISO 9917-2 : 1998牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀Dental water-based cements--Part 2 : Light-activated cements(ISO 9917-2:1998 IDT)2009-06-16发布2010-12-01 实施国家食品药品蓝督管理局发布 YY 0271.22009/IS0 9917-2 : 1998前言本部分的全部技术内容为强制性的。《牙科水基水门汀》，由两部分组成：一第1部分：粉/液酸碱水门汀；一第2部分：光固化水门汀。本部分是YY0271的第2部分。本部分等同采用ISO9917-2：1998≤牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀》。本部分与ISO9917-2：1998主要差异和原因如下：删除“规范性引用文件”中“ISO3696：1987”，并在本部分中以“蒸馏水或去离子水”替代—7.7.4为了方便理解，进行了编辑性修改增加了“方法1、“方法2”字样；—8.3b)增加*生产厂提供的”测试用比例；一8.4增加了“中文标识应符合国家法律法规的规定”。本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本部分负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：郑睿、张研、林红、郑刚、张殿云、袁慎坡。 YY 0271.2---2009/ISO 9917-2: 1998生不良影响。多个容器也可使用一个外包装，使其成为一个单独包装件。生产厂也可以提供除8.2和8.3以外的其他信息，或按法规规定提供附加信息。8.2标识每个外包装应有如下详细的清晰标识；a）生产厂名称和/或商标，水门汀型号（见第4章)和/或材料是否需要光固化以及临床应用说明（以使用者容易理解的语言）；按生产厂提供的色板，标出材料色调（对修复用水门汀）；c）若材料设计为具“不透明性”（5.8),对此效果应有明确声明；(p若材料设计为*X射线阻射性（5.7),对此效果应有明确声明，e）粉剂和/或糊剂的最小净质量，单位为克，或液剂和/或糊剂的最小净体积，单位为毫升；生产厂给出的批次或批号；g）若生产厂声称符合本部分，则在产品上应标出本部分的标推号；·在外包装上，标出推荐的贮存条件，和在贮存条件下材料的失效日期；i）此外，每个胶囊/预装剂量的水门汀包装上应标出下列信息：注：若适用，可以把8.2b)～8.2g)作为内插页或与说明书一起提供。8.3生产厂的说明书每个材料包装内都应有说明书，包括产品名称和类型（见第4章）以及适用于材料（见3.1)的下列信息：防止不慎造成的提前固化的警示；b):推荐的粉/液比和量具（如勺子等)的使用说明；此外还应包括生产厂提供的测试用的比例，即在23℃±1℃和相对湿度50%土10%条件下的粉/液比（质量比），质量精确到0.01g；调和板和调刀的类型；(p粉液调和速率；调和时间（见3.1)；f)工作时间;如适用，在水门汀和牙本质之间推荐放置衬层的声明；h)推荐的抛光前最小照射时间，i）抛光方法；对胶囊型水门汀，使各组分之间物理接触的方法；k）机械调拌的方法、时间及类型；1)单剂量系统中，在一个容器中混合后的水门汀的最小净体积，毫升；m)推荐的外部光源及光照时间；n）不有关光源照射口接近材料表面的专门说明；o）在推荐照射后材料的固化深度（按7.4测定）。8.4中文标志中文标志应符合国家法律法规的规定。6 YY 0271.2—2009/1S0 9917-2:1998参考文献[1]YY 1042--2003牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料（ISO4049:2000，MOD)[2] YY 0268--2007牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验[3]GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB/T 16886.1—2001,idtISO 10993-1:1997)10 中华人民共和国医药行业标准牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀YY 0271. 2--2009/ISO 9917-2 : 1998*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本 880×12301/16|印张 1 字数 21 千字2009年12月第一版　2009 年12月第一次印刚书号：155066-2-200