YY_T 0816-2010外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0816---2010外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝Implants for surgery--Malleable wires for use as sutures and other surgical applications(ISO 10334:1994,MOD)2012-06-01实施2010-12-27 发布国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝YY/T 0816—2010*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www. spc. net. cn总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张 0.5字数 ９千字2011年12月第一版 2011年12月第一次印刷*书号：155066·2-22760如有印装差错告由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0816---2010前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO10334：1994《外科植人物刃缝合及其他外科用柔性金属丝》。本标准与ISO 10334：1994相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用ISO 5832-1代替了 ISO 5832-1:1987;用 ISO 5832-2代替了 ISO 5832-2:1993;用YY/T0605.5代替了ISO5832-5:1993;用ISO 5832-9代替了ISO 5832-9:1992;用YY/T0640代替了ISO6018:1987；用GB/T228代替了ISO6892:1984；用GB/T239代替了ISO7800:1984;用GB/T238代替了ISO7801:1984;用 ASTM F 86 代替了 ASTM F 86-91。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：李沅、付瑞芝、张路。I YY/T 0816—2010外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝1范围本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植人物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。本标准不涉及表面抛光。注1：金属丝在扭转和打结的情况下不应断裂，其表面也不应出现压裂、裂纹或裂缝。注2：金属丝可能会和其他植入物同时使用。在这种情况下，组成为D和E的不锈钢金属丝(参见ISO5832-1)只能同使用。这样做是为了减少金属丝和其他植人物之间可能产生的电偶腐蚀。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T238金属材料线材反复弯曲试验方法(GB/T238—2002,ISO7801:1984,IDT)YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，ISO 5832-5 :2005,IDT)YY/T0640无源外科植人物通用要求（YY/T0640--2008,ISO14630:2005,IDT)ISO 5832-1外科植人物金属材料第1部分：锻造不锈钢（Implants for surgery一MetallicmaterialsPart 1 : Wrought stainless steel)materials—Part 2 : Unalloyed titanium)Metallic materials-Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel)ASTM F 86金属外科植人物的表面处理及标记(Standard Practice for Surface Preparation andMarking of Metallic Surgical Implants)3材料柔性金属丝的材料可以是符合ISO5832-1要求的锻造不锈钢，符合ISO5832-2要求的纯钛，符合4表面处理客户需要时，可将金