YY 0285.3-2017血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管.pdf

ICS 11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY0285.3—2017代替YY0285.3—1999血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 3:Central venous catheters(ISO 10555-3:2013,Intravascular cathcters—Stcrile and single-use cathctersPart 3Ccntral vcnous catheters,MOD)2017-07-17发布2019-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0285.3—2017前言YY0285血管内导管一次性使用无菌导管》由四部分组成：第1部分：通用要求；第3部分：中心静脉导管；第4部分：球囊扩张导管；一第5部分：套针外周导管、本部分为YY0285的第3部分。本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草，本部分代替YY0285.31999《一次性使用无菌血管内导管第3部分；中心静脉导曾》，与YY0285.3—1999相比，主要技术变化如下，更新了规范性引用文件；删除了附录A。本部分使用重新起章法修改采用ISO10555-3，2013(血管内导普一次性使用无菌导替第3部分：中心静脉导管》。关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反膜在第2章规范性引用文件”中，具体调整如下，用修改采用国际标准的YY0285.1—2017代替了ISO10555-1：2013。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提山。本部分由全国医用输液器其标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、库克（中国)医疗贸易有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司。本部分主要起草人，王常斌、于晓慧、刘欣、田晓雷。本部分所代替的历次版本发布情况为：YY 0285.3—1999.1 YY 0285.3—2017血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管1范围YY0285的本部分规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本遗用于本文件。凡放不注日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求(ISO10555-1:2013，MOD)3术语和定义YY0285.12017界定的以及下列术语和定义用于本文件。3.1中心静脉导管central venous catheter插入中心静脉系统，用于输人药液或抽取血样和/或用于压力或其他测量的血管内导管，分为单腔或多腔，注：导管上可有一作为器微组成部分的固定系统。4要求4.1总则导管应符合YY0285,1—2017的要求，但峰值拉力除外（见YY0285.1—2017中4.6)，峰值拉力应符合4.4的要求。4.2距高标识如果导管上有距高标识，那么标识方式应从末端项部开始指承，从第一个标记开始，各标记间的距高不应大于5cm。推荐导管标识部分的标记间距为1cm，这对干使用者确定导管的位置并监视导管的移动可能具有重要意义，4.3管腔标识对于多腔导管，各腔应有使用者易于识别的标识，4.4峰值拉力对于头端材质较软或头端构型与管身结构不同且软头端长度不大于20mm的导曾，当按1 YY 0285.3—2017YY0285.1—2017附录B给出的方法试验时，头端最小峰值拉力应符合表1的规定。表 1长度不大于20mm的软头端的最小蜂值拉力导管管身最小外径最小蜂值拉力mmN0.550 且0.75S8IH S404≥1,854.5制造商提供的信息制适商提供的信息应符合YY0285.12017的要求，还应包括下列信息：a)如导管上有距离标识，对标识方式的描述；b)各腔的流速：c)所适用的导丝的最大直径，d)如适用，不得通过穿刺针回抽导管的警示；(a至少一种推荐的清洁剂。可附加使用本部分规定之外的计量单位制单位。 中华人民共和国医药行业标准血管内导管卡一次性便用无两导管第3部分；中心静脉导管中国标准出服版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 .en8编室：(010行中心，(010者服务部：(010国标东出段社泰量岛印剧厂印期各地新华书店经销*开本880X12301/16印张0.5字数8千字2017年10