YY 1026-1999齿科材料 银合金粉.pdf

C 33备案号：3047—1999人人中华人民共和国医药行业标准YY 1026—1999eqv IS0 1559:1995齿科材料银合金粉Dental materials---Alloys for dental amalgam1999-06-07 发布1999-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY 1026—1999前本标准是根据国际标准ISO1559：1995《齿科材料一一银合金粉》对GB9935-1988《银合金粉》进行修订的。在技术内容和编写方法上与ISO1559：1995等效。依据ISO 1559:1995对GB 9935—1988进行修订时，增加了检验规则一章内容。本标准对GB9935-1988作了下列修改：对化学成分的要求作了修改；蠕变值、尺寸变化、质量损失不按平均值来判定合格；增加了生物相容性的要求;一对尺寸变化范围作了修订；增加了对合金杂质的要求；-取消了快凝型、慢凝型银汞合金的抗压强度要求，有关含锌合金的注意事项也作了修订。本标准实施之日起，代替GB9935—1988。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局北医医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准起草单位：上海齿科材料厂。本标准主要承办人：董建中。 中华人民共和国医药行业标准齿科材料银合金粉YY 1026-1999中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电昇话国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印开本880×12301/16　印张3/4字数 14千字2000年11月第一版　2000年11月第一次印刷印数 1-1 000标目 424--53 YYSO 前言国际标准化组织(ISO)是各国标准化机构(ISO的成员团体)的世界性联合会。通常，ISO的各个技术委员会负责起草国际标准。每个成员团体，如对某一确定的课题感兴趣，就有权参加相应的技术委员会。与ISO 有联系的国际组织,不管是政府性的还是非政府的,也可参加其工作。ISO 在所有有关电工标准化内容方面与国际电工委员会(IEC)紧密合作。技术委员会拟定的国际标准草案先颁发给各成员团体征求意见，国际标准的正式颁布至少需获得75%投票成员团体的同意。ISO1559国际标准是由ISO/TC106牙科学分会SC1充填材料和修复材料拟定。本国际标准第三版取消并代替第二版(IS01559：1986)。主要修改内容如下：化学成分的技术要求作了修订；一汞齐反应的工艺过程作了更详细的说明；已将合格率(非平均值)合并入试验方法章；-补充了包装标记要求；对尺寸变化的要求作了修订；-增加了合金中对杂质限制要求；有关含锌合金的注意事项也作了修订。计划尽早增补银合金粉的腐蚀试验要求。 中华人民共和国医药行业标准YY 1026--1999eqv ISO 1559: 1995齿科材料银合金粉Dental materials-Alloys for dental amalgam1 范围本标准规定了齿科材料，银合金粉的要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输和贮存。本标准适用于牙科龋齿窝洞充填用的银合金粉(可呈粉状，也可制成片剂，或者用隔膜胶襄封装预先称量好的合金和汞两部分）。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-1990包装储运图示标志GB 913—1985汞GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的捡查）YY0268一1995口腔材料生物学评价第1单元：口腔材料生物性能评价导则YY/T0273—1995齿科银汞调合器3要求3.1化学成分3.1.1通性银合金粉的主要化学成分应符合表1规定，其他杂质元素的总含量不应超过0.1%（m/m）。表1化学成分银锡铜钢铂锌汞金属元素≥40《329VΛ1Λ2Λ3含量.%(m/m)3.1.2化学成分的偏差允许添加表1未规定的其他金属元素，但银元素的含量不得少于40%（m/m）。3.2 生物相容性按YY0268规定。3.3性能3.3.1银汞合金的变值应不超过3.0%。3.3.2银汞合金在24h后的尺寸变化范围应为一0.15%～→0.20%。3.3.3银汞合金在1h后的抗压强度应不小于50MPa，24h后的抗压强度应不小于300MPa。3.4质量1999-10-01实施国家药品监督管理局1999-06-07批准 YY 1026—1999片剂银合金粉的质量偏差系数和胶囊包装中的合金及汞的质量偏差系数都不