YY 1122-2005咬骨钳（剪）通用技术条件.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY 1122--2005代替YY 91122-1999,YY 91134—1999咬骨钳（剪)通用技术条件General technique requirements for orthopaedics clamp(scissor)2005-12-07 发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 1122—2005目次前言1范闺2规范性引用文件3型式和基本尺寸、材料·4要求5试验方法6检验规则7标志、使用说明书·包装、运输、贮存··1 YY 1122-2005前言本标准参照德国国家标准，将咬骨钳、剪合并制定为一份标准。本标准代替YY91122一1999《侧角头双关节咬骨钳》和YY91134一1999《双关节骨剪》。本标准与YY91122—1999、YY91134--1999的主要差异如下：增加了耐腐蚀性能要求；扩大了制造咬骨钳（剪)的选材范围；修订了抽样方法；取消了咬骨钳(剪)外表面电镀的要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标推化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂负责起草。本标准主要起草人：刘伟群。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY 91122--1999.WS2-54—1974;YY 91134—1999,WS2-182—1974.iII YY 1122--2005胶骨钳（剪）通用技术条件1 范围本标准规定了咬骨钳（剪）的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于单关节或双关节骨钳（剪），以下简称骨钳（剪）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。R) (ISO 6508.1:1999,MOD)GB/T 1220—1992 不锈钢棒(neq JIS G 4303:1988)GB/T 1315厚纸板GB/T 1910新闻纸GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859.1:1999,IDT)GB/T 2829周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）YY/T0149—1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 1052手术器械标志GB9969.1　工业产品使用说明书　总则3型式和基本尺寸、材料3.1 型式和基本尺寸骨钳(剪)的型式和基本尺寸应符合产品注册标准中的规定。3.2 材料骨钳（剪）的头部可选用GB/T1220中规定的3Cr13、3Cr13Mo、4Cr13材料，也可选用性能优于上述材料的材料。4要求4. 1 使用性能4.1.1骨钳（剪)刃口应锋利，无卷刃、崩刃。骨钳闭合后，钳头应相互吻合，无错口现象。4.1.2鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上，当骨钳(剪)开闭时，螺钉不得跟动。4.1.3骨钳(剪)开闭时，鳃部与关节应轻松，不得有摆动和卡住现象。4.1.4骨钳(剪)的尺寸应符合产品标准中的规定。4. 2 物理性能4.2.1骨钳(剪)应经热处理,其头部硬度为:3Cr13 材料 47 HRC～53 HRC,3Cr13Mo 材料 48 HRC~56 HRC,4Cr13 材料 50 HRC~58 HRC,左、右二片头部硬度之差应不大于 4 HRC。4.2.2表面粗糙度骨钳(剪)的表面粗糙度：头部凹槽 Ra≤0.8 um，光亮外表面 Ra≤0.4 um,无光 YY 1122—2005亮外表面 Ra≤0.8 μm。4.3耐腐蚀性能4.4外观骨钳(剪)的外形应平整、对称、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。柄部可有柄花或无柄花，柄花应清晰、完整。5试验方法5.1 使用性能5.1.1刃口锋利度检验仿使用动作，先用骨钳（剪）头端2/3刃长咬切GB/T1315中规定的1mm厚的厚纸板，能应声切下。再用骨钳（剪)头端1/2刃长咬切二层GB/T1910中规定的新闻纸，能顺利切下，切边整齐。同时用目力观察闭合后的钳头，应符合4.1.1的规定。5.1.2仿使用动作即用目力观察，应符合4.1.2、4.1.3的规定。5.1.3尺寸检验~用通用量具测量，应符合4.1.4的规定。5.2 物理性能5.2.1硬度检验按GB/T 230中规定的方法进行，在左、右片头部表面各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2.1的规定。5.2.2表面粗糙度检验用样块比较法或电测法进行，仲裁时用电测法，符合4.2.2的规定。5.