YY_T 0679-2016医用低温蒸汽甲醛灭菌器.pdf

ICS_11.080.10C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/替YY0679—2008医用低温蒸汽甲醛灭菌器Low temperature steam and formaldehyde sterilizers for medical purposes2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0679—2016目次前言2规范性引用文件3术语和定义4型式与标记5要求试验方法标志和使用说明书15包装、运输、贮存附录A(规范性附录）试验方法附录B（规范性附录）测试计划21附录C（规范性附录）测试设备23附录D（规范性附录)使用过滤纸指示物测试解吸附性能“25附录E(资料性附录)医疗器裁上的中醛我留量的试验方法28附录F（资料性附录)甲醛对环境的影响30参考文献 YY/T 0679—20165.3.5,2精度应至少为士1s，如果要显示日期和时间，应采用年、月和日及小时(h)、分钟（min)和秒(s)的格式显示，灭菌周期每个定时阶段都应使用权限控制工具才能测节。火菌周期每个阶段的时闻段都应有相应的测量方法，并独立于过程控制，5.3.6灭菌周期计数器应有计数器显示所有已进行的工作周期的数量，包括出现故障的周期。周期计数器应最少能显示四位数字，开且应不能嵌随意复位回零。5.3.7记录仪概述记录仪应符合下列规定：a)记录仪的数据获取、处理和打印等过程应与自动控制器相独立。注：这并不代表其他有用的数据不能从自动控制器传向记录仪，反之亦然，数器的传输可以通过某些组合系统实现。对于运行检查，以及出具批次证明文件，模摄或数字记录仪应记录不同时间下的压力和温度数据。记录应能反胺在整个操作过程中的参数是否符合特定的温度和压力要求，注，打印的数据可能包括数字记录或慎报数据曲线，或两者之一记录仪所产生的数据记录，在规定的条件下应至少保存10年，d)灭菌周期中如果遇到敏障，记录仪应能够继续记录，除非断电或记录仪自身出现故障。e)记录仪每个偏道的采样间隔应≤2s。(J在照度为(215士15)1x条件下，正常视力的人可在(250士25)mm的距离处清楚读出记录仪的读数。g)如果要记录时间，时闻单位成以秒(s)，分钟（min)，小时(h)，或者是它们的组合形式表示。记录时间在5min以下的，误差为±2.5%;5min以上的，误差为士1%，h)应可通过密码或特殊工具在现场对记录仪进行调整。模拟记录位模拟记录仪应符合下列规定：a)记录仪的记录纸速度应≥2mm/min。如案在同一张图表上同附打印两个或更多的变量，那么对所有变量，图表上打印的期度大小应·致，主要的参数采样间隔应按顺序标记。(3记录仪使用的记录纸应至少有100mm宽。d)模拟温度记录仪应满足以下条件：1)记录的单位应为摄氏度；2)量程应包括0C-~100℃；3)在0C～100C的量程范用内，总精度应≤士1%；4)灭菌温度的精度应调节到士1C或更优，e)模拟压力记录仪应满尼以下条件：1)记录的单位应为千帕(kPa)；2)记录的范围应为0kPa到最大工作压力或最大工作压力的110%；3)记录灭菌压力时，精度调节到土1.6%或更优，数字记录仪数字记录仪应符合下列规定：8 YY/T 0679—2016a)记录仪产生的数字记录应用数字、字符或文字表示。b)记录纸宽度应至少能容纳15个字符/行，:)温度记录仪产生的数字式记录：量程应包括0C~100C2）在20℃C-100C范图内，精度应≤1℃，d)压力记录仪产生的数字式记求：1)记录的范围应为0kPa到最大工作压力的110%；在记录范围内精度应为士0.5%或更优。5.3.8指示信息要求灭菌设备上应为使用者提供以下可视信息：a)灭雷室压力；b)灭菌室温度；c)独立于自动控制器的灭菌室温度；d)独立于自动控制器的灭菌室压力；e)灭菌室内壁温度：D甲醛蒸发器的压力或温度（目的是为了显示蒸发器的效能）；6)如果灭菌器有可加压夹套结构，应显示夹套的压力/温度，h)如果他用专门的蒸汽发牛器，成显示所供蒸汽压力/温度：i)灭菌器处于待机状态时应有明确的显示；j)灭菌器的“门锁定状态；k)所选择的火菌周期；1)灭苗器“正在工作”；m)灭菌器正处于周期阶段；n)显示“周期完成”；o)发生故障时能显示故障(见5.4.4)；p)显示灭菌器的门是否能打开：(b显示周期计数。注1：项日c)，d)和q)可以整合到一种记录系统中。注2：租供IEC61010-2-040：2005要求，项目a)，b)，f)，g)和h)可以整合人一个系统中，使用者可以走择显示其中的任何一个测量值，注3；项日m)周期阶段显示，它可以和项日i),j)，I)，n)和p)整合在一起。另外，双门灭苗器应在卸载门一侧有以下可视信息：a)显示火菌室压力；b)