YY_T 1432-2016通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法.pdf

ICS_11.080.040C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1432—2016通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料热封参数的试验方法Test method for determination of heatsealability of flexible webs of medicaldevices as measured by seal strength2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1432—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：济南兰光机电技术有限公司、山东恒信检测技术开发中心。本标准主要起草人：董丹丹、钱承玉、张静。- YY/T 1432—2016附录C（资料性附录)热封性实例图C.1和图C.2给出了两种复合材料热封典线的示例。厚84色HDPE/PE/10Hm家物密时熔合9平安时间DD100ms持续时间6T7244828T92102107112117封刀温度/C122围 C.1热封性实例110密对烯合显观由的密封强度/（N/em）结构分是6a平衡时间100ms持续对间4变形102107112117122121132137142147对刀品度/C围 C.2热封性实例2 YY/T 1432—2016参考文献JYY/T1433医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法10 y+=+ =中华人民共和国医药行业标准通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料热封参数的试验方法YY/T 1432—2016中国标膏出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社泰垒岛印别厂印各地新华书店经销开本880×12301/16印张1字数22千字2017年1月第一版2017年1月第一次印别Is号; 155066 · 231105定价24.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010印H期：2017年2月16H F009B YY/T 1432—2016通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料热封参数的试验方法1范围本标准包含实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热对性面对热密封强度数据进行的处理和评价，本标准不包括对材料和生产设备的验证过程。测试形成热封后的强度或其他性能的方法不包括在本标范围内。本标准适用于采用热杆封刀式热封机的热对。本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材科，这类机器如成形-充装-密封(FFS)包装机、平板热封机等。这类机器的持续时间和热封压力条件不同于滚动式热对机本标准规定的与热封条件选择相关的程序适用于冷态密封强度（ultimateseal)或热态密射强度(hot tack)的测定。本标准规定的方法适用于相同或不同包装材料间热封参数的确定，注：单一包装材料结构可以是同质的信可以是多层的（共替，有涂层的、复合等）。本标准不包括通过判断密封连续性（漏气、染色液穿透、目测、微生物穿透等方法）来确定热封性，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境YY/T0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分；软性屏摩材料的密对强度3术语下列术语和定义适用于本文件，3.1持续时间dwell time热封刀闭合，持续对被热封材料施加压力的时间段。3.2热封曲线heatsealcurve持续时间和压力不变时，测得的密封强度对应于热封温度的曲线图。注，这是比较材料密对性能的基本曲线，它措给了续持时间和压力不变时，别开热射后试条至改坏所需的力，该力值为温度的函数，在曲线的较高热对温度部分受基材装坏的影响不可能准确表示密对强度，3.3热密封强度heatseal strength为刹开单位密封宽度的密封区域所需的力。注；在报多密射强度的试验中，或坏不是发生在密对处，雷是发生在基材或复合层处，在这些试验中，实际的热密对强度可能高于试样皱环时测得的力，有些材料预期设计成在复合层上发生破坏耐不在势封界面处破坏，这1 YY/T 1432—2016是