YY_T 1478-2016可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息.pdf

ICS_11.080.99C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1478—2016可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息Traceability information of disinfection and sterilization reusable medical devices2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1478—2016目次前言1范围2规范性引用文件.3术语和定义可重复使用医疗器核的标识清洗、消毒处埋的追溯信息灭菌处理的追期信息可重复使用医疗器械消塞灭菌追潮信息的管理 YY/T 1478—2016前言本标准按照CB/T1.1一2009给出的规则起革，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国消技术与设备标化技术委员会(SAC/IC200)归口，本标准主要起草单位：山东新华医疗器裁股份有限公司、成都老肯科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、本标准主要起草人：恶群、颠琦、王洪敏、朝昌明、张帆I YY/T 1478—2016可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息1范围本标准规定了可重复使用医疗器在清洗、消毒和灭菌处理过程中必要的追信息：本标准不适用于对可重复使用医疗器械在处理过程中其余环节的追溯信息的规定，如回收、分类、存储等内容。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB8599大型燕汽火菌器技术要求自动控制型GD/T32309过氧化氢低温等离子体灭菌器YY0503环氧乙烷灭菌器YY0646小型蒸汽灭菌器自动控制型YY/T0679医用低通燃汽申醛灭菌器YY/T0734.1清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验（YY/T0734.12009，ISO 15883-1,2006,NEQ)YY/T 0802医疗器的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器板的信息（YY/T0802-2010,ISO 17664,2004,IDT)YY 1007立式蒸汽灭菌器YY 1275热空气型干热灭菌器Z660 AA内策清洗工作站3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1处理processing为满足预期使用要求，对新的或使用过的医疗器裁所应做的准备工作，包括清洗、消毒和灭菌，［YY/T0802—2010,定义2.6]3.2器械包instrument set4可重复使用医疗器械的标识4.1可重复使用的医疗器械的信息应符合YY/T0802的要求， YY/T 147820164.2可重复使用的医疗器械进行清洗、消毒、灭菌处理时，器械、器械组合或器械包应有唯一性标识，4.3标识可采用文字或条形码、无规射额识别(RFID)等方式，标识应不能影响器械、器械组合或器械包的清洗、消毒、灭菌及其使用功能。5清洗、消毒处理的追潮信息5.1通用要求清洗消毒处理过程中，追翻信息至少应包括：a)处理日期、清洗消毒批号或设备循环周期号；b)清洗消毒设备编号或规格型号；(2可重复使用医疗器裁的名称、数量，或唯一性标识，(P按照YY/T0734.1中要求的采样间隔时间，清洗消毒设备运行时的温度、压力、电导率、pII值、流量对应时间变化数据或曲线(若适用)；e)消毒方式及消毒温度、时间；示例：澄热消毒显示A。值，化学消毒显示消毒时间。f)化学助剂的名称和浓度(若适用)；g)清洗消毒过程中的报誉、故障等信总（若适用）；h)操作人员信息。5.2超声清洗的追器信息超声清洗处理过程中，追溯信息除5.1外，还应包拓：s)实际加水量(若适用)；b)超声额事和功率，清洗温度：e）若需要，其他与超声清洗有关的信息：5.3内镜清洗消年的追潮信息内镜清洗消毒处理过程中，追潮信息除5.1外，还应包括：a)按照内镜清洗消毒器中要求的采样间隔时间，清洗消毒设备运行时的温度对应时间变化数据或曲线：若需要，应有压力、导电性、pH值、流量对应时间变化数据或曲线；b)YY/T0992中要求追溯的信息；c)内镜损坏的信息（若适用)；(P若需要，其他与内镜清洗消毒有关的信息。6灭菌处理的追溯信息6.1通用要求灭菌处理过程中，追潮信息至少应包括：灭菌处理日期，灭离批号或段备循环周期号；可重复使用医疗器械的名称和数量或唯一性标识；c)灭菌设备的编号、规格型号；d)火菌过程中的报警、故障等信息（著适用)；e)指示物的监测结果(若适用)；2 YY/T 1478—2016f)操作人员信息。6.2压力蒸汽灭菌的追潮信息压力蒸汽灭离处埋过程中，追测信息除6.1外，还应包括：a）按照CB8599、YY06