YY_T 1449.3-2016心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1449.3—2016/ISO5840-3;2013心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜Cardiovascular implants-—Cardiac valve prostheses—Part 3:Heart valvesubstitutes implanted by transcatheter techniques(ISO5840-3:2013,IDT)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1449.32016/ISO 5840-3;2013目次前言引言范围2规范性引用文件3术语和定义缩略语5基本要求6器械措述设计验证测试和分析/设计确认附录A(资料性附录)本标准条文的原理25附录B(资料性附录)经导管辨膜示图、组件和输送系统附录C（规范性附录)包装附录D(规范性附录)产品标签、使用说明书和培训34附录E（规范性附录）灭菌37附录F(资料性附录)疑膜描述38附录G(资料性附录)经导管群膜的危害、相关失效模式和评价方法附录H(资科性附录)儿科器械的体外测试指导原则44附录I(资料性附录)使用性能标准的统计程序附录J（资料性附录）经导管膜及其组件的一些物理和材料属性的示例和定义4.8附录K(资料性附录)适用于人工心脏瓣膜材料和组件测试的标准示例·58附录L（资料性附录）支撑结构材料科原始的及处理后的机械性能63附录M（资料性附录）腐蚀评估..附录N（资料性附录）流体动力学性能验证指导原则67附录O(资料性附录)耐久性测试70附录P（资料性附录）疲劳评估附录Q（资料性附录)临床前体内评价附录R(规范性附录)79附录S（资料性附录）超声心动图83参考文献 YY/T 1449.32016/ISO 5840-3:20130.20. 60.8说明：1主动脉压力：2左心室压力；主动脉流建：正压范围6Qaxs 范 。图2主动脉前向流间隔的正压周期示意图3.44安全性safety无不可接受的风险。[ISO 14971,定义 2.24]3.45严重度severity可能伤害的估量。[ISO 14971,定义2.25]3.46特殊过程special processes产品不能通过检验或测试得到充分验证的过程。3.47无菌保证水平sterility assurance level; SALSAL灭菌后单位产品检出存活微生物的概率。注，无菌水年术语是定量的，一般为10-*减10-1，当引用定量值来我保无菌时，10-*与10-1相比，数字小，但无菌水平高，[GB/T 19971—2005,定义 2,41]7 YY/T 1449.3—2016/ISO 5840-3;20133.48灭菌sterilization已确认的使产品无存活微生物的过程，注1，在灭菌过程中，微生物灭活的性是呈带数变化的，围此单个产品上微生物的存活以微事表示。尽管可将这一数率降低到非常低的效值，但选不能将其降低到令。注2；参见无菌保证水平[3.47]。[GB/T 19971—2005,定义 2.42]3.49结构组件失效structural component failure导致期膜的功能不再可接受和/或导致不良事件发生的支撑结构完整性的退化（例如，支撑杆断裂),3.50结构性辨膜功能障碍structural valve dysfunction经导管膜自身结构异常导致的题膜功能障碍（狭窄和/或瓣中泄器和/或腰周泄漏），3.51支撑结构support structure经导管瓣膜中承受瓣阅和人部位的载荷并将其固定在植人部位的部分3.52外科植入式人工心脏筛膜surgically implanted heart valve substitute通常需要心脏直视并通过体外循环技本植人的人工心脏恶膜。3.53经导管植入式人工心脏瓣膜transcatheter heart valve substitute通常无需心脏直视并在非体外循环下植人的人工心脏摄膜。3.54经导管植入式人工心脏辨膜系统transcatheter heart valve system包括可植人的规膜、输送系统、辅件、包装、标签和说明书。3.55群口泄漏量transvalvular leakage volume在一个循环过程中，题膜闭合时通过瓣口的泄漏量。3.56可用性usability确立有效性、使用效率、用户易学性和用户满意度的用户界面特性。3.57解膜装载valve loading在生产或临床使用过程中，减小半径尺寸，把题膜安装到输送系统的过程。4缩略语下列缩略语适用于本文件。AE：不良事件(Adverse event)EOA：有效日面积(Effectiveorific