YY_T 0471.5-2017接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性.pdf

ICS_11.120.20C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0471.5—2017代替YY/T 0471.5—2004接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性Test methods for primary wound dressings-Part 5:Bacterial barrier properties2017-02-28发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准接触性创面数料试验方法第5部分：阻苗性YY/T 0471.52017.中国标准出版社出服发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 ,cn总编室；(010)G8533533发行中心(010者服务部：(010国标准出版社案皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880X1230 1/162017年10月第一版印账0.75字数20千字2017年10月第一次印别书号：155066·231948如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话，(010 YY/T 0471.5—2017附录A（资料性附录）标准应用说明A,1适用对象在临床上，感案是创伤的重要并发宣，接触性创面敷料作为创面的机械屏障，其阻菌性能的好坏对于控制创面感案显得尤为重要。然而，这并不意味者要求所有的接触性创面数科都具有阻菌性，某费感染风险非常低的创面类型可能并不必须使用具有阻菌性能的接触性创面敷料，另外，某些需要二次敷料(secundarydressing)配合使用的按触性创面料，其阻菌性是由双方共同提供的，仅仅对按触性创面败料开展阻菌性评价所得到的信息也可能是片面的。评价特定接触性创面般料是否应该具有阻菌性能，需要对不同创面类型的感案风险开展深入研究。A.2方法选择敷料的内表面所处的状态取决于创面渗出液的多少，相应地处于湿态或干态，一般正常环境中，数料的外表面会处于干态，外表面湿志并不是散料的常态。但某些散料，如声称其有阻水性的敷料，其外表面还可能会处于显态。在对数料的阻菌性进行评价时，应根据数料预期所处的不同状态选择相应的试验方法。如果数料预期用干淤出箍非常少的创面，此时应至少首先选择干会试验方决进行试验。在此基础上，如果散料外表面预期会处于湿态，如声称具有阻水性的料，则还应选择外湿内干状态试验方法进行试验。如果敷料预期用于渗出藏较多的创面，此时应至少首先选择外干内湿状态试验方法进行试验，在此基础上，如果敷料外表面预期会处于湿态，如声称具有阻水性的数料，则还应选择湿态试验方法进行试验。目前尚无充分的证据证明哪种试验方法更为严格。只有当数料能够通过其所有预期所处状态对应的阻菌性试验，才可以声称其具有阻菌性；如果只能够通过其预期所处某种状态对应的限菌性试验，则该数料只可声称具有该状态下的阻菌性，版权专有慢权必究书号：155066 · 2-31948YY/T0471.52017 YY/T 0471.52017前言YY/T0471(接触性创面料试验方法分为六不部分：第1部分：液体吸收性，第2部分：逻气膜数料的水蒸气透过率；第3部分：阻水性；第4部分：舒适性；—第5部分：阻菌性；第6部分，气味控制。本部分为YY/T0471的第5部分。本部分按照CB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代警YY/T0471.5一2004(接触性创面数料试验方法第5分：阻菌性》，与YY/T0471.5一2004相比，主要技术变化如下：增加了“外干内漫”阻菌性试验方法；修改了每种试验方法；增加了资料性附录；其他编辑性修改、请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东赛克套斯药业科技有限公司、明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司、康乐保（中国》医疗用品有限公司。本部分起草人：王文庆、郭大利、郑阳、郝建新、路金荣、李宇。YY/T0471的本部分历次版本发布情况为：YY/T0471.5—2004于2004年3月23日首次发布。I YY/T 0471.5—2017接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性1范围YY/T0471的本部分规定了对声称具有阻菌性能的按触性创面料的阻菌性能进行评价的试验方法”本试验方法涉及微生物检测操作，宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1干恋lowmoisturecondition激料的两面都不凝的状态。该状态下的款料，创面无诊出被或板少量渗出液，而激料的外表面处于干燥状态。注；散料未声称阻水的