YY_T 1192-2011人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1192—2011人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）Human chorionic gonadotropin(HCG) quantitative detection reagent(kit)(chemiluminescent immunoassay)2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 1192--2011言前本标准按照GB/T 1.1--2009 给出的规则起草。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京源德生物医学工程有限公司、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品（上海)有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司。本标准主要起草人：王瑞霞、唐磊、程英豪、蔡晓蓉、李晓霞。 YY/T 1192—2011人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）1范围本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)试剂（盒）[以下简称“HCG试剂（盒）”。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的人绒毛膜促性腺激素校准品和人绒毛膜促性腺激素质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T21415--2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3分类HCG试剂（盒)按照化学发光原理不同可以分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂（盒）；依据固相载体不同可以分为微孔板式，管式，磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂盒）；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。技术要求4.4.1外观外观应符合如下要求：a）试剂（盒)各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏；b）中文包装标签应清晰，无磨损。4. 2溯源性生产企业应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用HCG试剂（盒）校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。4.3准确度准确度应符合如下要求之一：1 YY/T 1192-2011a）用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在士10%范围内；b）回收率应在85%～115%范围内。4.4最低检测限最低检测限应不大于 2.0 IU/L。4.5特异性特异性应符合如下要求：a）含浓度不低于 20 mIU/L促甲状腺激素（TSH）的零浓度 HCG样本，检测结果不高于3. 0 IU/L;b）含浓度不低于100 IU/L促卵泡生成激素（FSH)的零浓度 HCG样本，检测结果不高于3. 0 IU/L;/I)/4.6线性线性范围至少不窄于 5.0 IU/L～1000 IU/L,在制造商所规定的线性范围内,试剂盒的相关系数 r应不小于0.990。4.7重复性用至少2个浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV)应不大于8.0%（仪器自动操作法)或不大于12.0%(手工操作法）。4.8批间差用三个批号试剂盒检测同一样本,则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。4.9稳定性可选用以下方法进行验证：a）效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒)的有效期。取失效期的试剂盒检测其准确度、最低检测限、线性和重复性，应符合4.3、4.4、4.6和4.7的要求；性，应符合 4.3、4.4、4.6和4.7的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1外观在自然光下以矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。5.2溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合4.2的要求。2 YY/T 1192-20115.3 准确度按照优先顺序，准确度可选择如下试验方法之一，a）配制HCG参考物质的浓度，使其最终浓度约为25IU/L（允许其浓度偏差为土20%）和200IU/L（允许其浓度偏差为土