JB 20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则.pdf

ICS 11. 120.30JB备案号：16948--2006中华人民共和国制药机械行业标准JB 20067--2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则General rule of pharmaceutical machinery conform togood manufacturing practice2005 11 -28 发布2006-06 －01 实施国家发展和改革委员会发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005 年　第71号国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业标准（标准编号、名称及实施日期见附件），其中电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准3项，现予公布。以上电力行业标准由中国电力出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，黑色治金行业标准由治金工业出版社出版，制药装备、汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由中国标准出版社出版。附件：12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会二〇〇五年十一月二十八日 JB 20067--20055.6.8包装机械宜有安全防护罩，护罩门应有安全连锁装置。5.6.9包装机械单机组合的小包、中包、大包、批号打印及检测的联机衔接，其输送系统应优先使用标准通用零部件。5.6.10批号打印应字迹清晰、便于追溯，打印所使用的介质不得对药品和环境构成污染。5.7药物检测设备（简称药检设备）5.7.1药检设备应符合《中华人民共和国药典》（2005版)中关于药物制品检验的要求及有关规定。5.7.2药检设备应按相应标准进行环境试验。5.7.3药品的异物检查、药品铝塑包装密封性、重金属检测、农残检测及药物制品质量在线监测（检测）的药检设备应符合相应产品标准的要求。5.8其他制药机械及设备（简称其他制药设备）5.8.1与制药机械配套的其他设备应符合本标准总则和相关细则的有关要求。5.8.2其他制药设备的设计、制造应与相关制药机械匹配。5.8.3辅助性的其他设备，不得有影响药品生产质量和环境的情况。 中华人民共和国制药机械行业标准制至药机械符合药品生产质量管理规范的通则JB 20067--2005☆中国计划出版社出版（地址：北京市西城区木辉地北里甲11号国宏大厦C座4层）（邮政编码：100038电话：6390643363906381)新华书店北京发行所发行三河富华印刷包装有限公司印刷880×1230 毫米 1/16 0.75 印张长16千字2006年2月第一版2006年2月第一次印刷印数 1--1200 册统书号：1580058·720版权专有侵权必究 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期标准名称被代替标准编号实施日期序号标准编号制药机械符合药品生产质量管理78JB 2006706-01规范的通则79JB/T 20068--2005结晶器YY/T 013806-0180JB/T 20069--2005卧式安龍机组YY 0232-06-0181JB/T 20070--2005立式安生产线YY 0233. 1-06-0182JB/T 20071--2005立式安机YY 0233.2-06-0183JB/T 20072--2005离心式包衣造粒机2006-06-0184JB/T 20073--2005流化床包衣机2006-06-0185JB/T 20074--2005药物配料罐2006-06-01JB/T 20075-2005振动式药物超微粉碎机2006-06-018687JB/T 20076-2005药物溶出试验仪2006-06-0188JB/T 20077--2005【崩解仪YY 0132--1993 2006-06-01JB/T20078--2005玻璃输液瓶T型塞压胶塞机YY 0235. 5--1995892006-06-01 JB 20067-2005目 前言1范围2规范性引用文件·3术语和定义总则·5分类要求 JB 20067-2005前言本标准是制药机械产品贯彻《药品生产质量管理规范》（GMP）的指导性文件。对各类制药机械及设备的特殊要求和需具体量化的指标，由相应的产品标准来体现。本标准的编写贯彻了GB/T1.1一2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定要求。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心。本标准主要起草人：路有山、张炳勋、张学浩、王文瑞、刘辉。参加标准起草的人员：郝孝铭（四川省医药设计院）、田耀华（