JB_T 20063-2022CN软膏剂灌装封口机.pdf

ICS 11.120.30CCS C 92JB备案号，86938—2022中华人民共和国机械行业标准JB/T20063—2022代替JB/T20063—2005软膏剂灌装封口机Ointment filling and sealing machine2022-04-24发布2022-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布中国标准出版社出版 JB/T 20063—2022前言本文件按照GB/T1.1—2020(标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，本文件代替JB/T20063—2005软膏剂灌装封口机》，与JB/T20063—2005相比，除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下；更改了空载运转温升要求和试验方法（见、6.1,2005年版的4.2.1、5.2.1)；增加了清洁要求（见)；更改了封尾质量要求及试验方法（见5.5.2、6.2.4，2005年版的4,2.6,2、5.2.6)；增加了别除率要求及试验方法（见5.5.3、6.2.5)，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国制药装备行业协会提出，本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口，本文件起草单位：上海康领实业有限公司、上海世卓科技有限公司。本文件主要起草人：唐湘祁、高云维、马亚军、何文，本文件于2005年首次发布，本次为第一次修订，- JB/T 20063—2022软膏剂灌装封口机1范围本文件规定了软膏剂灌装封口机的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存。本文件适用于软管尾部灌装封口的软膏剂装封口机（以下简称灌封机），2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 191包装储运图示标志GB/T 3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络剩量面的简GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 9969工业产品使用说明书GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 10610产晶几何技术规范(GPS)表面结构轮法评定表面结构的规则和方法GB/T 36035制药机械电气安全通用要求JB/T 20188—2017制药机械产品型号编制方法3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义，4分类和型号4.1分类灌封机按封尾方式分为金属软管折边封尾和塑料软管或复合软管热合封尾两种，4.2台霆型号按JB/T20188—2017的规定编制如下：G规格代号：额定生产能力（支/min)特征代号：折边封尾(Z)，热合封居(R)功能代号：软膏剂机械类别代号：制剂机板及设备- JB/T 20063—2022示例1；ZGZ160型，表示额定生产能力为每分钟生产160文的金属软管折边封尾灌封机，示例2:ZGR160型，表示额定生产能力为每分钟生产160支的塑料软管或复合款管热合封尾整封机，5要求5.1材料查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐廣蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。5.2表面质量5.2.1外观目测灌封机外表面应平整、光洁，不应有明显的划疫和凹凸。表面焊缝不应有裂纹等影响强度或外观质量的缺陷。涂件表面漆层应坚实、平滑、光亮。5.2.2内表面目测与药物接触的内表面应平滑、光洁，不应有的划痕、裂纹等，按GB/T10610进行检测，其表面粗猫度Ra值应不大于0.4μm，5.3性能5.3.1结构按6.1给出的方法进行试验，灌封机空转运行中减速箱应无渗漏，轴承处温升应不大于32℃；灌封机应具有下列保护功能及装置：a)过载保护装置，当传动链卡住时，应能自动停机；b)气压过低自动停机功能：气压低于设定值时，应自动停机；c)防护门罩装置：任一防护门罩装置被打开时，应自动停机；d)无软管应不谨装；e)抽热风机未打开，应无法启动；D各伺服电机未回原点，应无法启动。5.3.2使用性能灌封机负荷运转1h，各工序动作应协调、准确，无异常杂音。在正常下管漏封过程中，在软管检测操头之前，间断或连续地取走软管，目测无管的谨装头处应无膏体流出。在正常下管灌封过程中，在额定范围内调整机器运行速度，封机应能按调整的速度正常运行。目测并查验过滤器的过滤精度说明资料，灌封机应有0.22μm过滤器过滤的压缩空气对空管进行清洁，并有废气抽走排出功能。5.3.3噪声按GB/T3768规定的方法进行测试，灌封机负载运转噪声应