GCP理论知识考核试题2023版.docx

GCP理论知识考核试题2023版 一、单选题 1、2020版GCP中定义的术语共计（）条[单选题]* A.19条 B.40条√ C.62条 D.65条 2、在签署知情同意书时，以下哪种情况需要公正见证人签字（）[单选题]* A.文盲√ B.未成年人 C.无家属陪同 D.GCP规定的弱势群体 3、指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编，这个文件是（）[单选题]* A.方案 B.临床研究综述 C.研究者手册√ D.药品说明书 4、新版GCP中定义的试验现场指的是:（）[单选题]* A.试验科室√ B.临床试验机构 C.临床试验单位 D.以上都是 5、临床试验中单盲试验一般指（）不知道治疗分配方案[单选题]* A.申办方 B.研究者 C.受试者√ D.药品管理员 E.统计分析人员 6、伦理委员会应当特别关注（）[单选题]* A.保护受试者的权益和安全 B.弱势受试者√ C.药物的安全性 D.知情同意书 7、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少（）[单选题]* A.3月/次 B.6月/次 C.12月/次√ D.伦理SOP规定的为准 8、具备医疗机构执业许可证，具有（）以上资质…才能申请备案[单选题]* A.二级医院 B.二级乙等医院 C.二级甲等医院√ D.三级医院 9、当一项试验过程中，发生SAE，研究者需要立即向（）报告[单选题]* A.本中心EC B.申办者√ C.国家药监局 D.以上都需要 10、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）年。[单选题]* A.2年 B.3年 C.4年 D.5年√ 11、按照2020版GCP规定，不良事件指受试者（）出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。[单选题]* A.知情同意签署后 B.药物随机完成后 C.接受试验用药品前 D.接受试验用药品后√ 12、申办者应当将（）快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。[单选题]* A.SAE B.SUSAR√ C.DSUR D.死亡的受试者 13、（）是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。[单选题]* A.IB B.CTP C.CRF/eCRF/EDC D.必备文件√ 14、申办方应该保存或可以保存的必备文件为（）[单选题]* A.受试者筛选表√ B.受试者鉴认代码表 C.受试者入选表 D.研究者向伦理委员会提交的试验完成文件 15、RECIST1.1中定义的疾病进展（PD）:以整个试验研究过程中所有?为参照，直径和相对增加至少?;除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少?（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）（）[单选题]* A.目标病灶的基线直径总和，20%，5mm B.目标病灶的基线直径总和，30%，10mm C.靶病灶直径之和的最小值，20%，5mm√ D.靶病灶直径之和的最小值，30%，10mm 16、药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未（），该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。[单选题]* A.召开研究者会 B.组长单位伦理审评同意 C.召开启动会 D.首例受试者签署ICF√ 17、药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起（）内决定是否同意开展。[单选题]* A.六十日 B.六十工作日√ C.九十日 D.九十工作日 18、盲法试验中药物和对照品使用期限不一致的时候，在试验用药品的标签有效期以（）为准。[单选题]* A.试验药物有效期 B.对照药品有效期 C.以较近的有效期√ D.以较远的有效期 二、多选题 1、（）与（）是保障受试者权益的重要措施[多选题]* A.临床试验方案 B.伦理审查√ C.知情同意√ D.研究者手册 E.耐受性试验 2、在我国开展临床试验，需要遵守的法律法规包括:（）[多选题]* A.ICHGCP B.中国GCP√ C.《药品注册管理办法》√ D.《中华人民共和国药品管理法》√ E.《中华人民共和国疫苗管理法》√ 3试验药物的制备应当符合（）相关要求。试验药物的使用应当符合（）[多选题]* A.GMP B.GMP附录-临床试验用药品√ C.药品说明书 D.临床试验方案√ 4我国对伦理委员会的组成要求，下列说法正确的是:（）[多选题]* A.应包括医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士;√ B.人数不得少于5人，且至少有一名独立于研究机构/试验单位; C.应当有不同性别的委员,少数民族地区应当考虑少数民族委员;√ D.由医学、药