EDQM实验室联合审计标准指南.docxVIP

编号： 时间：2023年x月x日 财务管理资料大全 页码：第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 1页 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 EDQM: PA/PH/OMCL (06) 72 (EDIV/04) 2006年7月 Standard “Aide mémoire” for the Mutual Joint Audit of Official Medicines Control Laboratories 药品官方控制实验室联合审计标准指南 I. General 一、概况 This “aide-mémoire” was elaborated on a standard checklist for EN ISO/IEC 17025 and corresponding EA and ILAC guidelines, published by an accreditation body on the internet. Specific OMCL requirements arising from adopted OMCL guidelines were incorporated. 这个指南是为阐述《检测和校准实验室相关能力的通用要求》和相应的欧洲认证协会及国际实验室认可合作组织准则的一个标准清单，并被一个认证机构发表在互联网上。药品官方检验实验室的具体要求因被采用的药品官方检验实验室准则而注册成立。 This document has been revised and updated in accordance with the second edition of the EN ISO/IEC 17025 of 15th May 2005. 此文件已被修改和更新，符合了2005年5月15日第二版 The questions in the first column are addressed to the testing laboratories; they are to be answered thoroughly by the laboratory itself before the evaluation takes place, with indication of corresponding reference documents (e.g. Quality Manual, SOP, working instructions etc.) to provide an efficient assessment basis to the auditors. Should any requirement of the standard be non-applicable, this must be indicated by NA under the References column and duly justified. 第一列的相关问题是针对测试中的实验室；要求实验室在评估开始前，根据文件和相应的参考指标全部解答，（例如：质量手册，标准操作规程，工作指示等），从而为核数师提供一个有效的评估依据。假如任何一个标准的要求不适用，则必须在参考项下注明“不适用”，并用合理的解释说明。 During the audit, this document provides a practical tool for the auditors to make sure that all elements of the ISO/IEC 17025 standard and OMCL guidelines are covered, but it will not be used as such to prepare the audit report. 在审计过程中，这份文件为审计人员提供了一个实用的工具，以确保所有的《检测和校准实验室相关能力的通用要求》标准以及药品官方检验实验室准则所涵盖的合适的内容，但文件并不会使用像这样准备的审计报告。 This document may also be used by OMCLs as self-assessment of the implementation status of the Management System, independently of any external assessment. 《检测和校准实验室相关能力的通用要求》也可使用这份文件，作为管理相关系统执行情况的自我评估，它独立于任何的外部评估。 II. Definitions and Abbreviations 二、定义和缩略词 Documents, records: docu