JB_T 20168-2015硬胶囊重量检测机.pdf

ICS 11.120.30C 92JB备案号：50812—2015中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20168—2015硬胶囊重量检测机Hard capsule weight inspectiopn machine2015-07-14发布2016-01-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2015年第49号工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、冶金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一五年七月十四日 JB/T 20168—2015格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。7标志、包装、运输和储存7.1标志7.1.1每台检测机应在明显的部位固定标牌，标牌尺寸和技术要求按GB/T13306的规定。标牌上应有下列内容：a)产品型号；b)产品名称、商标；c)产品主要参数；d)产品执行标准；e)制造日期和出厂编号；f)制造厂名称。7.1.2运输包装收发货标志应符合GB/T6388的规定。7.2包装7.2.1检测机的包装应符合GB/T13384的规定。7.2.2检测机包装箱储运图示标志及文字应清晰，符合CB/T191的规定。7.2.3技术文件应妥善包装放在包装箱内，内容包括：a)产品合格证；b)产品使用说明书，内容应符合GB/T9969的规定；c)装箱单。7.33运输和储存7.3.1产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。7.3.2检测机应储存于干爆通风且无腐蚀性气体的室内。6 JB/T 201682015附录A（规范性附录）试验用硬胶囊样本制作A.1试验用硬胶囊样本标准装量按5.4.7.1试验中已确定的1号硬胶囊的平均重量（G)，作为制作的1号硬胶囊剂的工艺标准装量。A.2试验用硬胶囊样本重量取值试验用硬胶囊样本重量取值参照图1,在合格硬胶囊重量范围内，选10个取值点分别为：G。、G，(1 +1%),G,(1 +2% ),G,(1 +3%),G, (1 +4% ),GaGa(1 1%),G(1 2% ),G(1 ~ 3%)、G。（1-4%），作为合格硬胶囊样本重量取值。在不合格硬胶囊重量范围内，偏重和偏轻范围各选5个取值点分别为：GmG(11%）、G%（12%）、G（1=3%）、G（14%）、Gg、G（1+1%）、Gm（1+2%）、G%（1+3%）、Gz（1+4%），作为不合格硬胶囊样本重量取值。数量，粒G,=G (1E)G平均装量G=G (1+E)G编轻的不合格硬胶获重量范申个G.偏重的不合格G,合格要股置重量范围硬胶案重量范围重量,mg(S+)(3+1)(s-Tits+1)G—硬胶囊的平均重量；G,一合格硬胶囊下限值;G一合格硬胶囊上股值；G一为合格硬胶囊重量范围;G,一为不合格硬胶表重量范图；G± = G(1 E) + (S +1);G, = G(1 + E) (S +1) ;Gμ = C(1 E) (S +1) ;Gga = C(1 +E) + (S + 1):E一药典规定的硬胶囊装量差异限度;S一检测机精度的标准偏差图1硬胶囊重量检测图- JB/T 201682015A.3试验用硬胶囊样本的制作A.3.1合格标准硬胶囊剂样本的制作：用分解率为0.1mg的高精度电子天平对外观合格的1号硬胶囊剂进行逐粒称重调整，按A.2中合格硬胶囊的10个取值，制作硬胶囊各2粒，共20粒，着A色，为试验用合格硬胶囊剂样本。A.3.2不合格标准硬胶囊剂样本的制作：用分辨率为0.1mg的高精度电子天平对外观合格的1号硬胶囊剂进行逐粒称重调整，按A.2中不合格硬胶囊的10个取值，制作硬胶囊剂各2粒，共20粒，着B色，为试验用不合格硬胶囊剂样本。A.3.33将合格的20粒硬胶囊和不合格的20粒硬胶囊作为试验用1号硬胶囊标准样本。06 附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号起始实施日期80JB/T 201682015硬胶囊重量检测机2016-01-0181JB/T 201692015药用直线振动流化床干燥机2016-01-0182JB/T 20002. 5—2015安龍印字机JB 20002.501-0183JB/T 20012—2015药用槽式混合机JB 2001201-0184JB/T 200172015季养式包