JB_T 20152-2013行星式混合机.pdf

ICS 11.120.30JBC 92备案号：403372013中华人民共和国制药机械行业标雅JB/T 20152—2013行星式混合机Planettype mix machine2013-04-25发布2013-09-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2013年第23号工业和信息化部批准《袋式除尘器用电磁脉冲阀》等948项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）及6项有色金属行业标准样品（标准样品目录及成分含量表见附件2和附件3），其中：机械行业标准377项、制药装备行业标准8项、船舶行业标准98项、汽车行业标准71项、航空行业标准34项、化工行业标准3项、冶金行业标准49项、有色金属行业标准45项、建材行业标准64项、稀土行业标准5项、黄金行业标准6项、包装行业标准5项、电子行业标准4项、通信行业标准179项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备、汽车、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，化工行业标准由化工出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，有色金属、稀土、黄金行业标准由中国标准出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一三年四月二十五日 JB/T 20152—2013附录A（规范性附录）混合含量均匀度的测试方法A.1基底物料试验代用料：小麦粉（GB1355）、牡丹皮细粉，牡丹皮作为示踪物。水：饮用水。A.2试验A.2.1基底物料准备a)试验物料质量配比：小麦粉：牡丹皮细粉：水=7:1:1.6。b)装料系数：80%（混合机容积）。A.2.2试验步骤将小麦粉、牡丹皮细粉分别倒入混合机中，启动混合机运行，混合20min，停机后再加人水，启动混合机运行，混合5min。A.2.3取样混合完毕，按图A.1所示位置取样，每个样本为10g。装人取样瓶中，傲好日期、装料系数、混合时间、取样点代号等标识。图A.1混合容器取样位置示意图A.3混合含量均匀度试验A.3.1检验依据按《中华人民共和国药典》二部附录XE“含量均匀度检查法”，《中华人民共和国药典》一部“六味地黄丸中牡丹皮的测定，测定每个样本含牡丹皮以丹皮酚计。A.3.2记录与计算A.3.2.1记录每个供试品测得的含量值。A.3.2.2根据测得的含量值，分别计算出每个供试品以标示量为100的相对含量X，求其均值X标准差S以及标示量与均值之差的绝对值4。6 JB/T 20152—2013A.3.2.3供试品算术平均值按式（A.1），即：= X(A. 1)式中：供试品数；X,—第个供试品测得的参数（即X,一X。中测得的示踪物的含量）。A.3.2.4标准差S按式（A.2)，即：S = (X; - X)2(A.2)A.3.2.5标示量与均值之差的绝对值4按式（A.3），即：IX 001 I= V...(A.3)A.3.3结果与判定A.3.3.1A+1.8S≤20.0，即判为符合规定。A.3.3.2若A+S20.0,即判为不符合规定。若A+1.8S20.0，且A+S≤20.0，则应另取20个供试品复试。根据初、复试结果，计算30个供试品的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值4；若A+1.45S≤20.0，则判为符合规定，若A+1.45S20.0，则判为不符合规定。 AAAAAAA中华人民共和国制西机械行业标准行星式混合机JB/T 20152—2013☆中国计划出版社出版网t; 地址：北京市西城区木辉陆北里甲11号国宏大厦C座3层邮政编码：100038电话：（010发行部）新华书店北京发行所发行三河富华岛包装有限公司印880 mmX1230 mm1/160, 75 印张18 千字2013年8月第1版2013年8月第1次印刷☆统—书号：1580242·078S/N:1580242·078版权所有慢权必究授权举报电话：（010有印装质量间题，请寄本社出版部调换 附件：8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号起始实施日期581JB/T 20151—2013塑料安氰制瓶灌装封口一体机2013-09-01582JB/T 20152—2013行星式混合机2013-09-01583JB/T 20153—2013玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机2013-09-01t8sJB/T 20154—2013药用双管板换热器2013-09-01585JB/T 20