JB_T 20012-2015药用槽式混合机.pdf

ICS 11.120.30JBC 92备案号：508152015中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20012—2015代替 JB20012—2004药用槽式混合机Medicinal trough type mixer2015-07-14发布2016-01-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2015年第49号工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、冶金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇五年七月十四日 JB/T 20012—2015附录A(规范性附录)混合均匀度M的测试方法用苯甲酸含量测定法进行混合均匀度M的测试。A.1基底物料玉米淀粉（符合GB/T12309）；苯甲酸（作为示踪物）；苯甲酸：淀粉=10:90。苯甲酸粒径不大于180μm，含水≤1.5%；淀粉含水≤5%。A.2试验.A.2.1试验工艺参数。装料系数：60%；混合时间：30min。A.2.2:混合、取样。按设定参数进行混合，混合30min后，分别在上中下各层，每层取左中右3个样本，每个样本为5g，共计9个样本，分别装人取样瓶中，贴上有日期、装料系数、混合时间、取样点代号、取样量等标识的标签。A.3测定方法A.3.1测定时，取每个样本为1g，经万分之一感量天平精密秤重。A.3.2接按《中华人民共和国药典》（二部2010版）“附录XE含量均匀度检查法”，用苯甲酸含量测定并计算出苯甲酸所含的质量比。A.3.3各样本的测定应按上述方法进行三次，取其算术平均值。A.4混合均匀度M值计算A.4.1算术平均值X按式(A.1)计算：X :(A.1)式中：n-一点样品数；X,第个样本测得的参数（即X，~X，中测得的示踪物的质量）。A.4.22方差α按式(A.2)计算：1n-1台 (X, X)2(A.2)A.4.3标准差α(又称SD)按式(A.3)计算：6 JB/T 200122015(A.3)A.4.4相对标准偏差RSD(又称变异系数V）,按式(A.4、A.5)计算：(A.4)0。 = /P(1 - P)(A.5)式中：。—混合开始时的标准差；一混合物中关键组分（示踪物）的理论标示量。A.4.5混合均匀度M按式(A.6)计算：M = (1 -(A.6)ToA.5试验场所混合均匀度M的试验，露在符合本附录基底物料配置、试验条件、试验工艺参数及抽样的前提下进行。 附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号起始实施日期80JB/T 201682015硬胶囊重量检测机2016-01-0181JB/T 201692015药用直线振动流化床干媒机2016-01-0182JB/T 20002.5—2015安龍印字机JB 20002. 501-0183JB/T 20012—2015药用槽式混合机JB 2001220042016-01-01t8JB/T 200172015掌荠式包衣机JB 2001701-0185JB/T 20018—2015药用摇摆式颗粒机JB 2001820042016-01-0186JB/T 20041—2015切药机JB/T 20041—2004JB/T 2004320042016-01-0187JB/T 20042—2015滚筒式洗药机JB/T 2004201-0188JB/T 200452015药用流化床干燥器JB/T 2004501-0189JB/T 200682015结晶器JB/T 2006801-0190JB/T 20092—2015抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机JB/T2009201-0191JB/T 20093—2015抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机JB/T 2009301-0192JB/T 20097—2015滚筒式丸粒筛选机JB/T 2009701-01 JB/T 200122015目次前言范围规范性引用文件3标记·4要求·试验方法6检验规则..7标志、使用说明书、包装、运输和储存附录A（规范性附录）混合均匀度M的测试方法 JB/T 20012—2015前言本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订)》、CB