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医疗器械知识考试题含参考答案 1、县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工作。 A、全国 B、二类 C、本行政区域 D、县级以下 答案：C 2、在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。 A、商业利益 B、公共利益 C、经济利益 D、企业利益 答案：B 3、第()类医疗器械实行备案管理。 A、三 B、二 C、一 D、以上全部 答案：C 4、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,()承担质量管理责任。() A、委托方 B、委托和受委托方共同 C、受委托方 D、监管机构 答案：A 5、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发。 A、4 B、1 C、3 D、2 答案：B 6、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。 A、2019年1月1日 B、2019年3月1日 C、2018年3月1日 D、2018年6月12日 答案：A 7、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。 A、立即停止生产活动 B、立即采取整改措施 C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告 D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施 答案：B 8、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行(),在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 A、转让 B、销毁 C、研制 D、进口 答案：C 9、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。 A、非接触人体器械 B、侵入器械 C、接触人体器械 D、植入器械 答案：B 10、从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以()形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。() A、数据连接 B、复印件 C、照片 D、文本 答案：D 11、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上的属于()医疗器械。 A、长期 B、短期 C、连续使用时间 D、暂时 答案：A 12、当事人对医疗器械检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()内提出复检申请。 A、7个工作日 B、15日 C、7日 D、15个工作日 答案：A 13、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为()。 A、不承担法律责任 B、承担法律责任 C、承担连带责任 D、承担部分法律责任 答案：B 14、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。 A、不得少于5年 B、长期保存 C、永久保存 D、有效期后2年 答案：C 15、医疗器械注册证编号的编排方式为:(国械注准XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×2为注册形式:“进”字适用于()医疗器械。 A、进口 B、香港 C、境内 D、台湾 答案：A 16、按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后()个工作日内作出决定。 A、20 B、40 C、10 D、30 答案：A 17、存在缺陷的医疗器械产品包括:()。 A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品 B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品 C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品 D、以上都是 答案：D 18、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。 A、客户 B、物料 C、供应商 D、销售商 答案：C 19、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将申报资料转交技术审评机构。 A、5个 B、9个 C、7个 D、3个 答案：D 20、按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械产品应当符合医疗器械()标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械(A)标准。 A、强制性国家、强制性行业 B、强制性国家、行业 C、国家强制性、