风险管理程序 附流程图.doc

LOGO 风险管理控制程序 文件编号： QMS-XXX 版 本： A / 0 编制/日期 生效日期： 审核/日期 页 码： 第 PAGE \* Arabic 1页，共4页 批准/日期 受控状态： 发放范围 LOGO 风险管理控制程序 文件编号 QMS-P09 版 本 A/0 第 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 6 页 1 目的 通过建立该程序，评价公司所生产产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司活动的安全性。 2 范围 适用于公司质量管理体系活动中应对风险方法及要求的控制。 3 职责 3.1 最高管理者 a) 为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员； b) 规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员； c) 主持每年的风险管理活动评审； d) 批准F-ZL-14《风险管理活动记录》 。 3.2 管理者代表 a) 负责制定风险管理计划 b) 作为风险管理小组组长，负责组织风险小组实施风险管理活动； c) 组织负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。 d) 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.3 风险管理小组 a) 配合管理者代表，做好各岗位、各环节的危害因素识别和风险评价； b) 参与实施危害因素识别和风险评价活动的各项步骤； c) 展开培训，负责将危害因素清单及各控制措施、管理方案告知全员，并督促执行； d) 负责收集整理各环节危害因素识别和风险评价活动参与记录。 4 程序 4.1 建立风险管理方针和流程 4.1.1 方针 a) 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。 b) 最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。 c) 最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 4.1.2 流程 4.2 风险管理小组的建立 4.2.1 风险管理小组的构成，可以包括熟悉产品原理及功能的研发部成员，熟悉产品制造的生产部成员，以及熟悉产品的应用的销售成员，以及需要掌握所应用的风险分析的质量部成员。 4.2.2 管理者代表建立一个“风险管理小组”，小组人员应具备以下的能力： a) 熟悉其所在部门的所有流程； b) 有一定的组织协调能力； c) 熟悉YY/TO287IS013485标准的要求，能够策划风险和机遇的分析和评估，并制定相应的措施。 4.3 风险管理计划 风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： a) 计划的范围，判定和描述医疗器械和适用于每个要素的生命周期阶段； b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动各个阶段的要求，可以是全周期计划，也可以是阶段计划，若定制阶段计划各个阶段计划的叠加，应覆盖产品的全周期； d) 决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e) 验证活动； f) 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 4.4 风险管理档案 4.3.1质量部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.5 风险分析 4.5.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.5.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。 4.5.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 4.6 风险评价 对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出的要求不再适用于此危害。风险评价的结果应记入风险管理报告。 表1风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 一人死亡 灾难性 4 多人死亡或重伤 表2风险的概率等级 等级名称 代号 频次（每年） 极少 1 10-6 非常少 2 10-4-10-6 很少 3 10-2-10-4 偶尔 4 10-1-10-2 有时 5 1-10-1