计算机系统的管理规定.docVIP

计算机系统的管理规定（新版） 一、目的：为保证计算机信息系统能全面记录公司经营质量管理的全过程，保证计算机信息系统正常运作。 二、依照：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法例。 三、范围：合用于本公司的计算机信息系统管理。 四、责任：公司各部门、各岗位对本制度实行负责。 五、内容： 公司应成立可以切合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药质量量可追忆性。计算机软件程序的应用及升级，应切合国家药品管理的有关法律法例。 公司计算机信息系统应该切合以下要求： 1）有支持系统正常运转的服务器； 2）有药品采买、收货、查收、储藏、保养、出库复核、销售以及质量管理等岗位应该装备专用的终端设备； 3）有稳固、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和靠谱的信息安全平台； 4）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； 5）有切合公司管理实质需要的应用软件和数据库。 各种数据的录入、改正、保留等操作应该切合受权范围、操作规程和制度的要求，保证数据原始、真切、正确、安全和可追忆。 公司建立计算机系统管理人员，负责指导各岗位电脑对系统软硬件的使用、维修、保养和平时管理等详细事项。 对供货公司、购货公司、经营品种、供货公司销售人员有关信息基础数据的新增、录入、改正和更新，应经质量管理部门审察。对波及质量管理工作程序和质量记录的计算机程序的改正，应经质量管理部门审察赞同后，方可改正应用。 经受权进入计算机操作系统的，其操作活动能追踪到相应的责任人。软件使用的各岗位人员其权限设置、改正须经部门经理的审批，并报质量管理部门审察，各岗位人员在使用软件系统时，只好在特定的使用范 围内操作，各岗位人员使用的系统操作密码应保密。 计算机管理员应付全部电子记录波及公司经营和管理的数据采纳安全靠谱的方式储藏并按日备份，备份 数据应该寄存在安全场所。并保留至有关记录的规准时限记录及凭据应该起码保留5年，数据包含公司ERP 系统数据、各种电子记录、冷库温度记录等。 为严防电脑病毒传染，不得私自安装或拷贝外来程序和数据。 各岗位操作人员不得私自装拆机器，改正系统软件及应用软件，技术上有疑难，录入数占有错误或设备发生故障，应实时报告公司计算机管理员办理。 各岗位人员要爱惜、保护好电脑，确实做好防火、防尘、防潮、防晒工作。 为保证计算机软件系统正确、高效、协调地运转，操作人员一定以负责的工作态度，不停学习和更新知识，掌握技术，娴熟操作。 药品类易制毒化学品管理制度 药品类易制毒化学品管理制度 一、目的：为保证依法经营并保证药品类易制毒化学品业务经营的质量安全，特拟订本制度。 依照：《药品管理法》、《药品类易制毒化学品管理方法》等法律法例。 三、范围：本制度合用于公司药品类易制毒化学品的管理。 四、责任：质量管理部门、销售部、采买部，储运部对本制度实行负责。 五、内容： （一）采买 、药品类易制毒化学品原料药应从定点生产公司购进，由采买部门指定人员负责。 2、药品类易制毒化学品采买前应按规定办理《药品类易制毒化学品购用证明》。3、在采买药品 时成立合格供货方档案，审察购进药品的合法性及质量信用。应检验加盖供货公司公章原印章的 以下资料，并确认真切、有效： （1）药品经营赞同证及营业执照、GMP证书复印件； （2）受权拜托书复印件（与受权书原件及销售人员身份证原件比较核实），原件应注明拜托授 权销售的品种、地区、限期及销售人员身份证号码，并加盖供货公司原印章和公司法定代表人印 章或署名； 3）两方公司签订的质量保证协议，协议有效限期精准到日，且不可以超出该公司赞同证有效限期； 4）首营品种应该审察药品的合法性，讨取加盖供货公司公章原印章的药品生产或许入口赞同证明文件复印件并予以审察，审察无误的方可采买。 、药品类易制毒化学品的采买须与供给单位签订采买合同，合同应按有关规定认真逐项填写， 并明确质量要求条款。合同须加盖供、销两方的合同专用章，采买合同保留5年备查。采买合同假如不是以书面形式确定的，购销两方应提早签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议 书应明确有效期。 、购进药品应开具合法单据，并按规定成立购进记录，做到票、帐、货符合。（二）查收 1、药品类易制毒化学品的查收推行“双人查收”制度。对不切合规定的药品有权拒收。 2、查收时应付药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐个检查。3、药品类 易制毒化学品应在查收完成后，实时盘点入库，认真做好查收记录。 、查收记录要内容完好，笔迹清楚，结论明确。查收员应在入库凭据上双签章，并注明查收结论。库房保留人员凭查收员署名或盖印的入库凭据办理入库手续。 （三）储藏保养 、药品类易制毒化学品的储藏保养工作，应由储运部门负责。 、药品类易制毒化学品应寄存于专库