HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)（JSZ2000045） (2023-06-27).pdf

受理号：JSZ2000045 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产 品 中 文 名 称：HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒 (流式荧光免疫法) 产品英文（原文）名称：LABScreen Single Antigen HLA Class I – Combi 产 品 管 理 类 别：第三类 申 请 人 名 称：望岚达公司 One Lambda, Inc. 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 1 目 录 基本信息3 一、申请人名称 3 二、申请人住所3 三、生产地址 3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述5 三、临床评价概述10 四、产品受益风险判定11 综合评价意见13 2 基本信息 一、申请人名称 望岚达公司One Lambda, Inc. 二、申请人住所 21001 Kittridge Street, Canoga Park, CA 91303，USA. 三、生产地址 21001 Kittridge Street, Canoga Park, CA 91303，USA. 3 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品主要组成成分 表1 主要组成成分 组分名称 主要成分 体积 包被了HLA I类单一抗原（79种血清型）的微珠，阴性质控微珠，阳性质控微珠， 牛血清白蛋白，葡萄糖，叠氮化钠。 包被的79种抗原型别如下： HLA-A： A1、A2、A3、A11、A23、A24、A25、A26、A29、A30、A31、A32、A33、A34、 A36、A43、A66、A68、A69、A74、A80 HLA-B： 微珠溶液 125 μL B7、B8、B13、B18、B27、B35、B37、B38、B39、B41、B42、B44、B45、B49、 B47、B48、B46、B50、B51、B52、B53、B54、B55、B56、B57、B58、B59、B60、 B61、B62、B63、B64、B65、B67、B71、B72、B73、B75、B76、B77、B78、B81、 B82 HLA-C： Cw1、Cw2、Cw4、Cw5、Cw6、Cw7、Cw8、Cw9、Cw10、Cw12、Cw14、Cw15、Cw16、 Cw17、Cw18 洗涤缓冲液 磷酸盐缓冲液，吐温-20，叠氮化钠 13 mL （二）产品预期用途 本产品用于体外定性检测血清样本中的HLA I类特异性IgG抗 体。 4 本产品使用包被有纯化的I类HLA抗原的微珠和预先优化的试剂 来检测人血清中的I类HLA抗体，可确认抗体特异性，以帮助移植供 体受