医疗器械洁净厂房验证报告.pdf

XXXX 医疗器械有限公司工艺验证文件 净化厂房净化厂房验证报告验证报告 净化净化厂房厂房验证报告验证报告 11、主题内容、主题内容 11、、主题内容主题内容 通过验证并确认 2﹟厂房空气净化系统符合《医疗器械生产质量管理规范—无菌医疗 器械生产实施细则（试行）》、《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的要求，保 证产品无菌生产的正常进行。 2、2、适用范围适用范围 22、、适用范围适用范围 适用于厂房空气净化系统验证。包括基础设施、净化设施、工艺管理及相关国家法规 的执行。 3、3、执行文件执行文件 33、、执行文件执行文件 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16292-1996 医药工业洁净区（室）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294-2010 医药工业洁净区（室）沉降菌的测试方法 GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》 YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》 （国家药监）《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试行）》 （以下简称《细则》） XX/QSP6-03《工作环境管理程序》 XX/QSP7-14《监视和测量设备控制程序》 XX/QSP8-04《检验和试验控制程序》 XX/QSP6-01《空气净化调节系统管理制度》 XX/QSC7-13《验证管理制度》 4、4、职责职责 44、、职责职责 4．4．1 1 验证小组验证小组 44．．1 1 验证小组验证小组 表 1 验证小组成员： 姓名 姓名 职务职务 职责 职责 姓名姓名 职务职务 职责职责 组长；验证的组织、协调、以及最后报告的审核；负责拟订验证方 XXX 技术部部长 案及验证方案的实施；制定环境设施的维护计划，设备的操作、维 护保养的规范制定；负责组织试验所需仪器、设备的验证。 XXX 质检部部长 负责对培养基的确认；负责取样及对样品的试验；负责仪器、仪表、 量具等的校正；负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分 - 1 - XXXX 医疗器械有限公司工艺验证文件 XX/xxx7-xxx- 1 析后起草检测报告。 XXX 车间主任 参与环境控制；现场记录。 XXX 设备管理 参与负责设备的操作、清洁与灭菌、维护保养的规范制定，负责试 验所需仪器、设备的确认。 XXX 机电负责人 负责环境设施的维护、设备验收、运行、保养负责设备的操作、清 洁与灭菌、维护保养的规范执行； XXX 工程师 验证策划；项目的文件起草；各环节的接口控制；有关要求的宣贯。 4．4．