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药物临床试验相关培训;缩写;药品临床试验管理规范（GCP）;所有参与人员都必须对临床试验的质量负责;终止试验阐明理由
接受监查稽查及视察
不良事件处理记录
记录真实准确完整
严格遵守方案
获得合格的知情同意书
启动会，熟悉方案;伦理委员会的职责;I期临床试验;II期临床试验;III期临床试验;IV期临床试验;生物等效性试验;研究文件管理;研究文件管理;病例报告表（CRF）;什么是原始文件？;原始文件包括;门诊病历;受试者筛选、入组表;研究方案偏离日志;临床试验质量的重要保证;检查报告;知情同意书(Informed Consent Form);获取知情同意过程注意事项;试验过程中知情同意书的更改;试验用药品;盲法试验（Blinding);试验用药品记录单;记录单信息;接受试验用药品;保存试验用药品;使用试验用药品;发放试验用药品;紧急破盲;回收试验用药品;退还及销毁试验用药品;注意事项;不良事件(AE);不良反应可以是;药物不良反应(ADR);非预期的药物不良反应(SUSAR);严重不良事件（SAE）;不良事件发现;不良事件程度;Table;对试验用药采取措施;不良事件随访;严重不良事件报告流程;数据疑问表(DQF);数据疑问管理;感谢观看！
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