注射用大豆油质量标准.pdf

注射用大豆油质量标准 拼音名：Dadouyou （Gongzhusheyong） 英文名:SoybeanOilforInjection 本品系由豆科（Leguminosa ）植物大豆（GlycineSoyaBentham）的种子提炼制成的脂肪 油. 【性状】 本品为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭，味温淡。 本品可与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶。 相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥＡ)应为0.916~0.922. 折光率 本品的折光率(中国药典1995年版二部Ⅵ Ｆ）应为1。472～1。476。 酸值 应不大于0.1 （中国药典1995年版二部附录Ⅶ Ｈ). 皂化值 应为188～195 （中国药典1995年版二部附录Ⅶ Ｈ) 碘值 应为126～140 （中国药典1995年版二部附录Ⅶ Ｈ) 【检查】 吸收度 取本品，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ），以水为空白， 在450nm 的波长处测定，吸收度应不超过0。045。 过氧化物 取本品 10。0g，置250ml碘瓶中,立即加冰醋酸-氯仿(60:40）混合液30ml,振 摇使溶解,精密加入饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇1分钟,加水30ml，用硫代硫酸钠滴定 液（0.01mol/L）滴定,至近终点时，加淀粉指示液 0。5ml，继续滴定至蓝色消失,并将滴定的 结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L)不得过3.0ml. 不皂化物 取本品5.0g,置250ml 回流瓶中加氢氧化钾2g,乙醇40ml，置水浴中加热回流 2小时，降去冷凝管，继续蒸发使乙醇挥散,残渣中加热水50ml，振摇使溶解,移入分液漏斗中, 回流瓶用热水洗涤2次，每次25ml，合并洗液至分液漏斗中,放冷、加乙醇数滴，用乙醚振摇 提取2次,每次50ml，合并醚层于另一分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与0。2mol/L 氢氧化钠溶液20ml各洗涤1次，再用水洗涤数次,每次15ml，至洗液对酚酞指示液2滴不显 粉红色止。将乙醚提取液置已知重量的蒸发皿中，用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发 皿中，挥散乙醚，置100℃干燥30分钟，放冷、称重、不皂化物不得超过1。0％. 重金属 取本品5.0g，置50ml磁蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，用低温缓缓加热至硫酸 除尽后，加硝酸2ml，硫酸5滴,小火加热至氧化氮气除尽后，在500~600℃炽灼使完全灰化, 放冷，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｈ第二法），含重金属不得超过百万分之二. 砷 取本品5。0g，置石英或铂坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液（1→50）10ml，点火燃烧后 缓缓加热至灰化。如果含有炭化物,加少量硝酸湿润后,再强热至灰化，放冷,加盐酸5ml，水浴 上加热使溶解,加水23ml，依法检查 （中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｊ第一法），应符合规 定（0。00004％）。 棉子油 取本品5ml、置试管中，加1％硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等溶混合液5ml， 置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟,不得显 红色. 脂肪酸组成 照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＥ（3））测定. 色谱条件与系统适用性试验 以聚丁二酸乙二醇酯为固定液，涂布浓度为12%,柱 温为175℃,理论板数按亚油酸计算不得低于1300。 供试品溶液的制备 取本品20mg，置10ml具塞试管中,加入0。5mol/L氢氧化钾甲醇溶 液2ml，在65℃水浴中皂化约15分钟，待油珠溶解后,放冷,加15％三氟化硼甲醇溶液2ml， 在65℃水浴中甲酯化2分钟,放冷,加入正己烷2ml，振摇，加入饱和氯化钠溶液2ml，取上层 液、即得. 测定法 取供试品溶液 1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，其出峰顺序为棕榈酸、硬 酯酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，按不加校正因子的归一化法计算峰面积,分别相应为7。0～14。 0％，1。0～6。0％，18.0～30。0%，44。0~62。0％，4.0～11。0％。 微生物限度 应符合部颁《药品卫生标准》（1986)项下有关各项规定. 【作用与用途】 能量补充及药用辅料。用于配制脂肪乳，亦用于脂溶性药物的溶剂. 【贮藏】 遮光，密闭，在凉暗处保存。 【制剂】 脂肪乳注射液、脂溶性维生素注射液(Ⅰ）（Ⅱ). 注:曾用名为精制大豆油。