微生物限度标准.doc

微生物限度检查结果判断 微生物限度标准 给药途径 细菌数 霉菌和酵母数(每1g、1ml或10cm2) 大肠埃希菌 (每1g、1ml或10cm2) 金黄色葡萄球菌(每1g、1ml或10cm2) 铜绿假单胞菌 (每1g、1ml或10cm2) 梭菌 (每1g、1ml或10cm2) 白色念珠菌(每1g、1ml或10cm2) 沙门菌 (每10g或10ml) 霉变、长螨 口服给药制剂 每1g不得过1000个。每1ml不得过100 不得过100个 不得检出 － － － － 含动物组织(包括提取物)的口服制剂，不得检出。 不 合 格 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 每1g、1ml或10cm2不得过100个 不得过10个 鼻及呼吸道给药的制剂不得检出 不得检出 不得检出 － － － 阴道、尿道给药制剂 每1g 、1ml或10cm2不得过100个 应小于10个 － 不得检出 不得检出 西药不用检 中药不得检出 不得检出 － 直肠给药制剂 每1g不得过1000个，每1ml不得过100个 不得过100个 － 不得检出 不得检出 － 其他局部给药制剂 每1g、1ml或10cm2不得过100个 不得过100个 － 不得检出 不得检出 － 有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准 原料及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行 另外： 1．含原药材粉的制剂细菌数每1g不得过10000个(丸剂每1g不得过30000个)、每1ml不得过500；霉菌和酵母每1g、1ml不得过100个； 每1g、1ml不得检出大肠埃希菌；大肠菌群每1g应小于100个、每1ml应小于10个。 2．含豆豉、神曲等发酵成分的制剂细菌数每1g不得过100000个、每1ml不得过1000；霉菌和酵母每1g不得过500个、1ml不得过100个， 每1g、1ml不得检出大肠埃希菌，大肠菌群每1g应小于100个、每1ml应小于10个。 3．用于表皮或黏膜不完整的含原药粉的局部给药制剂：细菌数每1g或10cm2不得过1000个、每1ml不得过100个；霉菌和酵母每1g、1ml或10cm2不得过100个； 每1g、 4．用于表皮或黏膜完整的含原药粉的局部给药制剂：细菌数每1g或10cm2不得过10000个、每1ml不得过100个；霉菌和酵母每1g、1ml或10cm2不得过100个； 每1g