不良反应监测报告制度模板（3篇）.docVIP

第PAGE3页共NUMPAGES3页 不良反应监测报告制度模板 为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。 一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组 长：鲁代文副组长；朱方映 成 员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉 办公室人员：朱方映、黄婷 领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作； （3）研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； （4）制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作； （5）制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案； （6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。 二、建立医疗药械使用事件报告制度 1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科（或护理部） 2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。 3、及时联系告知相关生产企业。 4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。 三、建立医疗药械产品使用追溯制度 1、对于植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。 2、各临床科室使用植入性医疗药械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗药械包括骨科内固定植入器材、人工关节、以及其它金属或高分子植入器材等。 3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。 4、医务科定期监督检查登记情况。 达川区草兴乡卫生院____年____月____日 不良反应监测报告制度模板（二） 药品不良反应监测与报告制度目的： 为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、护士内容： 一、报告制度 1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号____年____月____日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。 2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。 3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。 4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或____医院药品不良反应学术活动。 5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。 二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 三、报告程序： 1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。 2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。 四、处理流程： 1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。 2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。 3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。 4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量