原料药研发小试总结报告_Model.docx

原料药研发部API RD Department 原料药研发部 API RD Department 小试总结报告 BOBO 上次打印于 2019-8-7 23:39最后更新时间： BOBO 上次打印于 2019-8-7 23:39 最后更新时间：2019-08-07 23:39 第 PAGE 1 页 共 26 页 小试总结报告 封面 项目编号： 小试总结报告 项目名称：项目编号： 项目负责人： 项目实施人： 项目开始日期：项目结束日期：报告编写人 报告日期： 原料药研发部API RD Department小试总结报告 原料药研发部 API RD Department 小试总结报告 BOBO 上次打印于 2019-8-7 23:39最后更新时间： BOBO 上次打印于 2019-8-7 23:39 最后更新时间：2019-08-07 23:39 第 PAGE 2 页 共 26 页 目录 项目简介 4 产品信息 5 基本信息 5 产品市场分析 5 合成路线总图 6 原料及中间体的基本信息 7 原料及中间体列表 7 主要原料基本信息 7 中间体基本信息 8 工艺流程图（框图） 9 第一步 9 第二步 9 工艺描述及参数表 10 6.1. 第一步： 10 6.2. 第二步 11 小试实验数据汇总及数据分析 12 小试实验数据 12 小试数据分析 12 所用设备及清洗方法 13 设备选择 13 设备清洗方法 13 成品及成品杂质标准品来源或制备工艺 14 成品标准品的来源或制备工艺 14 成品杂质分布 14 杂质来源或制备工艺 14 9.4. 其他 15 中间体及成品的质量指标 16 成品质量指标 16 中间体质量指标 16 原材料的质量指标 17 原料、中间体和成品的包装规格及储存方式 18 产品包装规格及储存方式 18 中间体包装规格及储存方式 18 原料包装规格及储存方式 18 成本估算 19 原料单耗 19 原料成本估算 19 安全环保评估 20 合成路线选择及综述 21 合成路线概述 21 合成路线综述 21 晶型报告 22 基本晶型概述 22 晶型报告 22 小试总结报告 目录 项目编号： 专利调研报告 23 专利概述 23 专利调研报告 23 工艺优化及工艺改进 24 工艺优化历程 24 工艺改进或创新汇总表（可选） 24 待改进的地方 24 相关文件、附件及参考文献汇总 25 相关文件及附件 25 参考文献 25 综合评价 26 小试总结报告 项目简介 项目编号： 项目简介 包括项目目的和状态。 小试总结报告 产品信息 项目编号： 产品信息 基本信息 化学结构式： 通用名： 中文化学名： 英文化学名： CAS 登记号： 分子式： 分子量： 适用症： 产品市场分析 开发公司，销售额，剂量，剂型，上市地区等信息。 小试总结报告 合成路线总图 项目编号： 合成路线总图 原料药研发部API RD Department小试总结报告小试总结报告 原料药研发部 API RD Department 小试总结报告 小试总结报告 原料及中间体的基本信息 项目编号： BOBO 上次打印于 2019-8-7 23:39最后更新时间： BOBO 上次打印于 2019-8-7 23:39 最后更新时间：2019-08-07 23:39 第 PAGE 7 页 共 26 页 原料及中间体的基本信息 原料及中间体列表 物料名称 物料名称 （中文名） 缩写或简称 （中文名） 物料类型 是否关键 备注：物料类型为：A:主要原料；B:辅助原料;C:溶剂；D:注册起始原料;E:中间体 主要原料基本信息 化学结构式： 中文化学名： 英文化学名： 缩写或简称： CAS 登记号： 分子式： 分子量：  物料代号 化学结构式： 中文化学名： 英文化学名： 缩写或简称： CAS 登记号： 分子式： 分子量：  物料代号 化学结构式： 中文化学名： 英文化学名： 缩写或简称： CAS 登记号： 分子式： 分子量：  物料代号 化学结构式： 中文化学名： 英文化学名： 缩写或简称： CAS 登记号： 分子式： 分子量：  物料代号 中间体基本信息 化学结构式： 中文化学名： 英文化学名： 缩写或简称： CAS 登记号： 分子式： 分子量： 小试总结报告项目编号：小试总结报告项目编号：原料药研发部API RD Department小试总结报告 小试总结报告 项目编号： 小试总结报告 项目编号： 原料药研发部 API RD Department 小试总结报告 工艺流程图 原料药研发部 API