臭氧发生器URS完整版.doc

GMP文件 第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 10 页 臭氧发生器用户需求 文件编码： 审核批准表 本用户需求经下列部门审核和批准后生效 项目 所属部门 姓名 签字 日期 起草 生产制造部 设备工程部 质量管理部 审核 生产制造部 设备工程部 质量管理部 批准 生产制造部经理 质量管理部经理 文件历史修订 版本号 修订原因 修订日期 00 新起草  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 2. 范围 3. 职责 4. 定义与缩略语 4.1 定义 4.2 缩略语 5. 法规和指南 6. 工艺简述 7. 技术要求 7.1安装环境及位置 7.2工艺技术要求 7.3公用系统要求 7.4电力要求 7.5材质要求 7.6外观要求 7.7仪器仪表要求 7.8自控系统要求 7.9清洗、润滑要求 7.10 EHS要求 7.11其他 8. 服务要求 8.1 进度要求 8.2 包装运输要求 8.3 文件资料要求 8.4 安装调试要求 8.5 验证要求 8.6 培训要求 8.7 保修要求 8.8 其他 9相关附件 1、目的 制定针剂二车间臭氧发生器的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。 2、范围 本用户需求（URS）及其附件是对公司针剂二车间臭氧发生器的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备（系统）的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。 此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。本URS未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。 3、职责 3.1、需方：对本URS的编制质量和内容负责。 3.2、供方：严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求，进行设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付。对需方所提供的URS负有保密责任。 定义与缩略语 4.1、定义 4.1.1、校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内； 4.1.2、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证； 4.1.3、验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序； 4.2 缩略语 缩写 英文全称 中文全称 URS User Requirement Specification 用户需求标准 FS Function Specification 功能标准 DS Design Specification 设计规范 DQ Design Qualification 设计确认 FAT Factory Acceptance Testing 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Testing 现场验收测试 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 CSV Computerized System Validation 计算机化系统验证 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 ISO International Standards Organization 国际标准化组织 QA Quality Assurance 质量保证 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 WHO World Health Organisation 世界卫生组织 法规和指南 中国2010版GMP 药品GMP指南 2011年8月第一版 （国家食品药品监督管理局药品认证 管理中心） 中华人民共和国药典 2010年版 制药机械（设备）验证导则 机械安全 基本概念与设计通则GB T15706 1995 制药机械符