某西药质量研究与质量标准要求.pptx

药品（西药）质量研究与质量标准制定的技术要求江苏省药品检验所 周帼雄原 料 药 物原料药物在化学结构或组份确证后，应对其理化性质、纯度、含量（效价）测定进行研究，在此基础上制定能保证药品安全有效、科学合理的质量标准。一、名称 包括中文名、汉语拼音名和英文名。 中、英文名称参见国家药典委员会编篡的《中国药品通用名称》。二、有机药物的结构式 按照世界卫生组织（WHO）拟订的“药品化学结构式书写指南”绘制。三、分子式与分子量 凡组成明确的单一化合物，以及主成分已明确的多组分抗生素，均应列出分子式。分子式中的元素符号按国际上的惯例排列，除C排在首位，H排在第二位外，其他元素（包括金属元素）均应按元素符号的英文字母顺序依次排在其后，原子数写在该元素符号的右下侧。分子量按最新国际原子量表计算，最终数值书写至小数点后第二位。混合物或组分不定者，一般不列分子式与分子量。四、含量限度 化学合成药，或检测办法完善可以保证其质量的单一提取物应写出其化学名。 含量限度是指按规定的测定方法测得本品应含“有效物质”的限度。为了能正确反映药品的含量，一般换算成干燥品的含量，并按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”分别写成“按干燥品计算”或“按无水物计算”。含量限度，除用“效价测定”的抗生素或生化药品采用效价单位表示外，其他用“含量测定”的药品均以含有效物质的百分数表示。含量限度一般应规定有上、下限，其数值一般应准确至0.1%，当含量的高限不得超过101.0%时，可不写出上限。含量限度的百分数均系指重量百分数，不必写上“（g／g）”，但对液体或气体药品，其含量百分数之后应加注“（g／g）”或“（ml／ml）”，使之更为明确。五、性状 应分别描述药品的外观色泽、臭味、结晶形状，和一般的稳定情况及物理常数。1、对于外观的描述，气或液体一般用“无色”，固体药物用“白色”或“类白色”，尽量避免用特殊的形容词如琥珀色等，有色药物应根据应有的色泽加以描述。臭，是指药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入异臭，具有特有味觉的药品，必须加以记述，如酸、辣、等，但毒药、剧药、麻醉药可不作“味”的记述。凡有引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质均应择要记述。2、溶解度 是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度，在其溶剂选择上，应尽量采用与药品溶解特性密切相关、与精制、质量测定、制剂处方与工艺有关的溶剂，一般采用药典凡例中分等级的方式（极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶），品种应简化，并避免使用昂贵或不常用的溶剂，在酸或碱性溶液中的溶解度放在最后，所用酸或碱性溶液要明确注明名称和浓度（不要用稀酸或稀碱）可列表：表1 溶解度测定结果 溶剂 称量 溶剂体积 溶质与溶剂比 溶解情况 结论 水 0.96g 0.8ml 1:0.9 完全溶解 极易溶解 乙醇 0.98g 5ml 1:5 完全溶解 易溶 丙酮 0.95g 160ml 1:160 完全溶解 微溶异丙酮 1mg 10ml 1:10000 不完全溶解 几乎不溶性状项下记述的外观、臭、味,是一种感观规定,正文品种中仅作一般性描述,没有确切的法定检验方法;USP和在“Geneial Notices”中虽均列有“气味的检查方法”，但明确指出气味仅是说明性的，不构成法定标准的组成部分。USP自20版起，已将“性状”和“溶解度”自正文品种中删去，而汇总列于全书后部的参考表中，并说明它们不是纯度的标准和检查方法，不作为法定标准。我国考虑到药品的外观性状与其质量间有一定关联，可对药品的质量作出初步评价，故在中国药典的正文中仍予以保留，但在凡例中明确“遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。对于药品的溶解度，尤其是在出现明显异常的情况时，应进一步研究以发现问题（如有机碱的盐，因在成盐工艺中加入酸量不足，而影响在水中的溶解度）；溶解度在一定程度上反映药品的纯度，这与BP和USP的“不作法定要求”有所不同，并明确“遇有对在特定溶剂中的溶解性能需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定，如甲醇溶液的澄清度（奋乃静）。3、物理常数（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粘度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数）是检定药品质量的重要指标，应根据该药品特性或检定的需要，选载有关的物理常数，一