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体外诊断试剂注册申报资料
XXXXX 检测试剂盒 (XXX 法)
稳定性研究资料
XXXXX 有限公司
目录
第一部分试剂盒稳定性研究 1
一、效期稳定性 1-
1.检测对象 1-
2.主要仪器 1
3.研究方法和考核指标 1-
4.结果 2
5.结论 6
二、加速稳定性 6-
1.检测对象 6-
2.主要仪器 7-
3.研究方法和考核指标 7-
4.结果 8-
5.结论 11
三、运输稳定性 12
1.检测对象 12-
2.主要仪器 13-
3.研究方法和考核指标 13
4.结果 14-
5.结论 20-
四、试剂盒冻融次数研究 20
1.检测对象 21-
2.主要仪器 21
3.研究方法和考核指标 21
4.结果 22-
5.结论 24-
五、开瓶稳定性 25
1.检测对象 25-
2.主要仪器 25
3.研究方法和考核指标 25-
4.结果 26-
5.结论 29-
第二部分适用样本的稳定性研究 30-
一、样本保存条件、储存时间的研究 30-
(一)样本的短暂储存条件研究 30-
1.检测对象 30
2.主要仪器 30
3.研究方法和考核指标 31
4.结果 31
5.结论 33
(二)样本的长期保存条件研究 33
1.检测对象 34
2.主要仪器 34-
3.研究方法和考核指标 34-
4.结果 35-
5.结论 37-
二、样本冻融次数研究 37
1.检测对象 38-
2.主要仪器 38
3.研究方法和考核指标 38-
4.结果 39-
5.结论 41
三、样本运输研究 41
1.检测对象 41-
2.主要仪器 42-
3.研究方法和考核指标 42-
4.结果 43
5.结论 45-
附件 46-
稳定性研究资料
第一部分试剂盒稳定性研究
一 、 效期稳定性
为考核试剂盒的效期稳定性,将连续生产的3批试剂盒置于实际 储存条件下8个月(几个月视试剂盒性能而定,可参考加速实验数据, 一般为效期+2个月),每月每批取出5盒,检测企业参考品,通过考
核试剂盒的检测性能指标来评价产品的效期稳定性。
1. 检测对象
连 续 生 产 的 3 批 XXXXX 检测试剂盒 (XXX 法),批号为 ( 批 号 1 )、 ( 批 号 2 ) 、 ( 批 号 3 ) 。 每批试剂盒各取n盒(计算每批每月完成设定性能指标检测需要的盒 数*计划储存月数),分别标记为“效期 ( 批 号 1 )-1~n”, “效期 (批
号 1 )-1~n”, “效期 (批号1) -1~n”。
2. 主要仪器
??
3. 研究方法和考核指标
将3批成品试剂盒置于实际储存温度下储存,每月每批取出?盒 试验。严格按照产品使用说明书操作,检测企业参考品盘,从以下指
标来评价产品的效期稳定性。
3.1 外观
测试前,检查试剂盒组分应无肉眼可见的变化,如试剂体积变小、
蒸干、包装盒变形等。
3.2阴阳性对照品符合率
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稳定性研究资料
3.2.1检测试剂盒中阳性对照品,阳性符合率应为100%。
3.2.2检测试剂盒中阴性对照品,阴性符合率应为100%。
3.3企业参考品盘符合率
3.3.1企业阳性参考品符合率
检测P1~Pn 共 n 份企业阳性参考品,阳性符合率应为100%。
3.3.2企业阴性参考品符合率
检测企业阴性参考品N1-Nn, 阴性符合率应为100%。
3.3.3最低检测限
检测企业最低检测限参考品L1-Ln, 检测结果应为阳性。
3.3.4重复性
分别重复检测重复性参考品J1 和 J2 各10次,均应检出阳性,
且10次检测结果一致。
4. 结果
4.1外观
试剂盒置于冰箱(或冰柜),未发现试剂盒组分发生肉眼可见的变
化,如试剂体积变小、蒸干、包装盒变形等。
4.2性能结果
经 XXXXX 检测,阳性对照品、阴性对照品和企业参考品盘检测 结果均符合要求。本试剂盒在实际贮存条件下存放1~8个月均检测成
功,符合要求。具体实验结果见表1~3及附件1。
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稳 定 性 研 究 资 料
表 1 (批号1)效期研究结果
检定项目
0月
1 月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
阳性对照品
??阳性
??阳性
??阳性
??阳性
?
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