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读书笔记模板药物Ⅰ期临床试验质量管理实践
01思维导图目录分析精彩摘录内容摘要读书笔记作者介绍目录0305020406
思维导图
质量管理药物标准试验试验操作临床试验临床药物技术病房要点管理设计应急预案条件本书关键字分析思维导图
内容摘要
内容摘要药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中非常重要的阶段，需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件，以保证临床试验规范有序、高效运行。本书以江苏省中医院多年来承担的Ⅰ期和生物等效性临床试验积累的管理经验和操作技术为基础，突出中药I期临床试验操作标准特点和实例，内容涵盖药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件、药物Ⅰ期临床试验研究室管理制度/人员职责、药物Ⅰ期临床试验研究室标准操作规程、药物Ⅰ期临床试验文件设计、药物Ⅰ期临床试验信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查及附录等。
目录分析
内容简介第二章药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责第一章药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件目录
第三章药物Ⅰ期临床试验应急预案第四章药物Ⅰ期临床试验标准操作规程第五章药物Ⅰ期临床试验文件设计第六章药物Ⅰ期临床试验信息管理系统第七章药物Ⅰ期临床试验数据检查12345目录
附录药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）参考文献目录
第一章药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件第一节 Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系第二节 Ⅰ期病房人员配备和资质第三节 Ⅰ期病房的条件建设
第二章药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责第一节 Ⅰ期临床试验管理制度第二节 Ⅰ期临床试验人员职责
第三章药物Ⅰ期临床试验应急预案第一节防范和处理突发事件应急预案第二节重大突发公共卫生事件一级响应下的Ⅰ期临床试验应急预案
第四章药物Ⅰ期临床试验标准操作规程第一节 Ⅰ期临床试验标准操作规程制定的SOP第二节 Ⅰ期临床试验运行SOP和工作程序第三节 Ⅰ期临床试验管理的SOP第四节 Ⅰ期病房工作的SOP第五节 Ⅰ期病房护理操作的SOP第六节 Ⅰ期临床试验抢救与诊疗技术的SOP第七节 Ⅰ期病房仪器管理与使用的SOP
第五章药物Ⅰ期临床试验文件设计第一节耐受性临床试验方案设计技术要点第二节药代动力学临床试验方案设计技术要点第三节人体生物利用度和生物等效性研究设计技术要点第四节 Ⅰ期临床试验知情同意书设计第五节 Ⅰ期临床试验CRF设计第六节药物Ⅰ期临床试验总结报告撰写
第六章药物Ⅰ期临床试验信息管理系统第一节药物临床试验管理系统第二节药物Ⅰ期临床试验电子住院病历系统
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