穿心莲内酯（供注射用）质量标准-公示稿.pdfVIP

ICS **.***.** C** 团 体 标 准 T/CACM ****－20** 穿心莲内酯 （供注射用）质量标准 QUALITY STANDARD OF ANDROGRAPHOLIDE FOR INJECTION （文件类型：公示稿） 前 言 本标准按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 规定的规则起草。 本标准由创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准起草单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、上海中医药大学、江西 青峰药业有限公司、神威药业集团有限公司、丽珠集团利民制药厂、无锡济民可信山禾药业 股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、广州中医药大学、江西省中医药研究院、广 西壮族自治区药用植物园、江西中医药大学附属医院、成都通德药业有限公司。 本标准主要起草人：谢宁、张卫东、黄冰峰、邓双炳、姜国志、黄文华、朱音、王如伟、 刘地发、方礼、蒋春红、王振、王章伟、刘尧奇、刘芳芳、林励、虞金宝、余丽莹、栾鑫、 吕超、徐丽芳、胡律江、胡平、张安玲、范伟川。 穿心莲内酯 （供注射用）质量标准 1 范围 本标准规定了穿心莲内酯的来源、性状、鉴别、检查、含量测定和贮藏等指标。 本标准适用于采用穿心莲内酯相关注射剂生产企业购入原料穿心莲内酯入厂验收及生 产投料前的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注明日 期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2020版一部 《中华人民共和国药典》2020版四部 GB/ T11-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 有关物质 ORGANIC IMPURITIES 系指可能会在穿心莲内酯的生产过程和/或储存期间有所增加的有机杂质，这些杂质可 能是结构已鉴定的或者是未鉴定的、挥发性的或者非挥发性的。 4 规范性技术要素 4.1 来源 本品为爵床科植物穿心莲Andrographis paniculata （Burm.f. ）Nees 的干燥地上部分，炮 制后的饮片经 90%~97% 乙醇提取、分离、纯化得到的一种化合物单体，结构式、分子式参 见附录A 。 4.2 性状 性状包括外观、溶解度、熔点，应符合《中华人民共和国药典》2020 年版一部对穿心 莲内酯的相关规定 （参见附录A ）。 4.3 鉴别 鉴别应符合《中华人民共和国药典》2020 年版一部对穿心莲内酯的相关规定（参见附 录A ）。 4.4 检查 其他内酯、干燥失重、炽灼残渣应符合《中华人民共和国药典》2020 年版一部对穿心 莲内酯的相关规定（参见附录A ）。 4.4.1 有关物质 照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2020 年版四部通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A ， 0.1%磷酸为流动相B ，按下表进行梯度洗脱；检测波长为225 nm ；流速每分钟为0.8 ml； 柱温为30 ℃。供试品溶液色谱图中，主峰与相邻峰的分离度应不小于1.5，理论板数按穿 心莲内酯峰计算应不低于10000。 时间（分钟） 流动相A （% ） 流动相B （% ）