医疗机构规章制度参考范文（二篇）.doc

第PAGE3页共NUMPAGES3页 医疗机构规章制度参考范文 药品验收管理制度 1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。 2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3、验收员应对到货药品逐批验收。 4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后____个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。 5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目； ②整件药品包装中应有产品合格证； ③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。 ④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 ⑤验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记，进行复原装箱。 7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足____个月的药品不得入 医疗机构药房规章制度2库。 8、验收中怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，报质量管理员审核处理。 9、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期____年，但不得少于____年。 10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完整验收记录。 11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员应注明验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理员。 医疗机构规章制度参考范文（二） 首供企业和首用品种审核管理制度 1、为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关特制定本制度。 2、首供企业是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首用品种是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3、应对首供企业和首用品种进行质量审核，确保供货单位和所供应药品的合法性。 4、首用品种或与首供企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首用品种（企业）审批表”报质量管理员，质量管理员和药事委员会对采购员填报的“首用品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核审批后，方可开展业务来往，购进药品。 5、审批首供企业和首用品种的必备资料： ①首供企业应提供加盖本企业原印章的营业执照、药品经营许可证、gsp认证证书等复印件。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供加盖委托企业原印章的药品销售人员的____、岗位证复印件及加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书（须标明委托授权范围及有效期）。 ②购进首用品种时，企业应提供加盖生产单位原印章营业执照、药品生产许可证、gmp认证证书等复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、该品种的出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6、质量管理小组负责收集审核批准的“首供企业审批表”和“首用品种审批表”及相关资料，建立档案。