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固体制剂课堂测试及思考题第1页/共42页第2页/共42页课堂测试及思考题（1）要保证固体制剂的含量均匀和计量准确，物料什么样的性能要求最重要？（2）粉碎的目的和意义是什么？（3）什么叫配研法，什么情况下应用配研法进行药物的混合？（4）片剂的概念、特点和质量要求。（5）片剂中加入辅料的目的是什么，可以分为哪几类，各起什么作用？常用的有哪些？（6）片剂的崩解机理是什么？崩解剂的加入方法及其与药物溶出和崩解速率有何关系？（7）片剂的制备方法有哪些？简述湿法制粒的工艺流程。 （8）制粒的目的是什么？（9）片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法。（10）片剂的质量检查项目主要有哪些？（11）片剂包衣的目的和种类。（12）片剂包衣方法及包糖衣工艺。（13）包薄膜衣的特点、要求、材料及工艺（14）片剂的处方分析。 (15)胶囊剂有何特点？哪些药物不宜制成胶囊剂？第3页/共42页准确剂量辅料粉碎过筛加入助流剂药物粉碎过筛混合造粒压片颗粒剂片剂散剂胶囊剂药物含量均匀度流动性和充填性物料的混合度第4页/共42页粉碎的目的和意义目的：减小药物粒径增加药物比表面积，提高生物利用度； 调节药物粉末的流动性； 改善不同药物粉末混合的均匀性; 降低药物粉末对创面的机械刺激性。意义：(1)有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度； (2)有利于各成分的混合； (3)有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； (4)有利于从天然药物中提取有效成分。 第5页/共42页配研法以及应用等量递加法（配研法）：当药物组分的比例相差悬殊时，先称取比例小的药物细粉，然后加入等体积的其他细粉混匀，依次倍量增加混合混匀。应用：毒性药物、贵重药物、药物组分比例相差悬殊时第6页/共42页片剂的概念、特点及质量要求概念 片剂(Tablets):系指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂 特点： ①能适应医疗预防用药的多种要求。②质量稳定，剂量准确，使用方便③体积小，携带、运输、贮存方便④生产机械化、自动化程度高，成本较低。 片剂的缺点；⑤婴、幼儿、昏迷、严重呕吐病人服用困难⑥处方和工艺设计不妥容易出现溶出和吸收等方面的问题第7页/共42页片剂的质量要求含量准确，重量差异小硬度适宜，应符合脆碎度的要求色泽均匀，完整美观在规定贮藏期内不得变质一般口服片剂的崩解时间和溶出度应符合要求符合微生物限度检查要求特殊要求；对于某些片剂另有各自的要求，如小剂量药物片剂应符合含量均匀度检查要求， 植入片应无菌，口含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感第8页/共42页加入辅料的目的、分类、作用、常用种类？目的：（1）使药物制备过程中具有良好的流动性和可压性，能顺利流进模孔；（2）有一定的粘结性，能加压成型;（3）不黏贴冲模和冲头；（4）遇液体能迅速崩解、溶出、吸收而产生应有的疗效；第9页/共42页辅料的分类及作用（1）稀释剂（填充剂）和吸收剂(diluents and absorbts) 增加片剂的重量与体积和吸收液体成份（2）润湿剂和粘合剂(moistening agents and adhesives) 增加各组分粒子间的结合力，将固体粉末粘结成可塑性团块,便于制粒（3）崩解剂(disintegrents) 促进片剂在胃肠液中迅速崩解成细小粒子（4）润滑剂 (lubricents) 是助流剂、抗粘剂和（狭义）润滑剂的总称，减少粘冲并降低颗粒与颗粒，颗粒或药片与模孔壁之间的摩擦力，使片面光滑美观 一种理想的润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用第10页/共42页崩解剂的作用机理（1）毛细管作用：崩解剂在片剂中形成易于润湿的毛细管通道，当片剂置于水中时，水能迅速地随毛细管进入片剂内部，使整个片剂润湿而瓦解。（2）膨胀作用：自身具有很强的吸水膨胀性，从而瓦解片剂的结合力。（3）润湿热：有些药物在水中溶解时产生热，使片剂内部残存的空气膨胀，促使片剂崩解。（4）产气作用：由于化学反应产生气体的崩解剂。如在泡腾片中加入的枸橼酸或酒石酸与碳酸钠或碳酸氢钠遇水产生二氧化碳气体，借助气体的膨胀而使片剂崩解。第11页/共42页崩解剂加入方法 外加法 :压片之前加入到干颗粒中，片剂的崩解将发生在颗粒之间； 内加法: 在制粒过程中加入一定量的淀粉，片剂的崩解将发生在颗粒内部。 内外加法:内加一部分淀粉，然后再外加一部分淀粉的“内外加法”，可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间，从而达到良好的崩解效果， 通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%～50%，内加崩解剂量占崩解剂总量的75%～50%（崩解剂总量一般为片重的5%～20%）。第12页/共42页湿法制粒压片法制粒压片法制备方法干法制粒压片法直接粉末(结晶)压片法直接压片法半干式颗粒(空白颗粒)压片法 片剂的制备方法第13页/共42页润滑剂