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新药研究与新药临床试验;新药的研发过程;经历上述过程新药具有的特点;2、高风险性;3、高投资;4、周期长;?;一、新药的定义;新药注册分类
按药品类型分：;化学药品注册分类;化学药品注册分类; 化学药品注册分类
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改
变给药途径的制剂;新药的研发过程;? 新药生产申请需提供3方面资料：;与新药研发相关的机构;?;二、新药临床研究;临床试验种类;临床试验种类;临床试验种类;临床试验种类;临床试验分期;临床试验分期;;各期临床试验基本要求;;;;? 注册分类3
? 注册分类5;临床试验的总体要求;研究者;申办方职责：;;研究者职责;试验用药的管理;《药物临床试验质量管理规范》; GCP核心概念
? 药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全
过程的标准规定;对受试者保护; 伦理委员会
? 涉及人体研究均需经伦理委员会审查同意;伦理委员会职责;伦理委员会职责;知情同意书;药物临床试验机构;浙医二院药物临床试验机构组织框架图; 讨论通过
试验合同交基地办公室审核（3个工作
日）、基地副主任审核（1个工作日）、
基地主任或医院法人代表签署（1个工
作日）
开始临床试验
试验结束，将试验总结或
小结表交申办单位审核;展望;第47页/共48页;感谢观看！
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