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洁净作业与卫生培训第1页/共44页 一、洁净作业基础知识二、卫生基础知识三、洁净区操作常识第2页/共44页 一、洁净作业基础知识第3页/共44页 一、几个概念1、洁净室（区）clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。2、净化 cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。3、空气净化 air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。4、全室空气净化 whole room air cleaning通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。第4页/共44页 一、几个概念5、局部空气净化 localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。6、粒子 particle一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。7、悬浮粒子 airborne particles用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在 0.1～5μm的固体和液体粒子。8、洁净度 cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。第5页/共44页 空气净化度监测 根据98年版GMP的有关规定，洁净室分为四个等级，即100级区、10，000级区、100，000级和300，000级，各级别的要求如下：洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015第6页/共44页 一、几个概念9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流laminar flow)沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。1）、垂直单向流 vertical unidirectional flow与水平面垂直的单向流。2）、水平单向流 horizontal unidirectional flow与水平面平行的单向流。10、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流 turbulent flow)具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定义的气流。11、静态测试 at-rest test洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。12、动态测试 operational test洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。第7页/共44页 一、几个概念13、无菌 sterile 不存在活的生物。14、灭菌sterilization(sterilise)使达到无菌状态的方法。15、无菌原料药sterile API不存在活的微生物的原料药16、非无菌原料药 non-sterile API所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。第8页/共44页 二、空气净化系统的空气处理措施1、空气过滤 过滤器分类性能指标 主要作用 过滤对象 尘粒粒径滤材尘粒除去率%阻力毫米水柱特点初效 G3(EU3)对新风及大颗粒尘埃进行过滤10μm尘粒 粗、中孔泡沫塑料WY-CP-200涤纶无纺布 2 03用过滤材可水洗再重复使用中效F5(EU5 )对末级过滤器的预过滤和防护1~10μm尘粒 中、细孔泡沫塑料WZ-CP-2涤纶无纺布20-5010用过滤材可水洗再重复使用，保护高效过滤器亚高效H10(EU10)终端过滤器或高效过滤器的预过滤5μm尘粒 短纤维滤纸玻璃纤维90-99.915高效H13(EU13)送风及排风处理的终端过滤1μm尘粒 超细玻璃纤维优质合成纤维1-5μ99.9725效率高、阻力大，不能再生，过滤病毒第9页/共44页 二、空气净化系统的空气处理措施2、气流组织与换气为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。1）、洁净房间组织气流的基本原则是：最大限度地减少涡流；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。第10页/共44页 二、空气净化系统的空气处理措施2）、气流组织的方式：乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。它的原则是满足工艺和人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷入工作区，以减少药物被污染的机