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IVD注册管理办法正文培训讲义第1页/共57页 关于体外诊断试剂监管的历史沿革2001年7月25日，国家药品监督管理局发布了《关于规范体外诊断试剂管理的意见》（国药监办〔2001 〕357号）。在这个文件中明确了由医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的注册工作；药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的注册工作；药品安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，属于放射性免疫分析药盒等特殊管理的体外诊断试剂的审评工作。 第2页/共57页 关于体外诊断试剂监管的历史沿革2002年9月17日，国家药品监督管理局发布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。 第3页/共57页 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的起草过程时间：2005.9-2007.4；其中2005年10月、2006年6月两次上网征求意见；本办法在2007年4月3日审议通过。第4页/共57页 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》重点内容的说明本办法包括十二个章节及附件：总则；产品分类及命名原则；产品研制；临床试验；生产企业质量管理体系考核；产品标准及注册检测；注册申请与审批；变更注册申请与审批；重新注册申请与审批；注册申请的撤回、退审和复审；监督管理；附则及附件。 第5页/共57页 第一章　总则第三条：本办法所称体外诊断试剂的定义以及本办法的管理范围。 依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》规定国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品应按照药品管理，因此本办法规定除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品的注册管理均执行本办法。 第6页/共57页 第一章　总则 国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）。 依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发〔1994〕第10号）、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发〔1995〕第26号）第7页/共57页 第一章　总则第四条：关于注册管理的定义 。 本办法对原医疗器械注册管理的定义进行了修改。明确注册审批部门的审批依据是申请人对产品进行的研究及对研究结果进行的系统性评价。其目的是强调生产企业必须在提出注册申请前，对产品进行深入的研究和系统性的评价，强调生产企业是产品质量的第一责任人，注册申请人应对批准后产品的安全性、有效性负全责。 第8页/共57页 第一章　总则第五条：体外诊断试剂的分级分类注册管理。 依据《医疗器械监督管理条例》，对体外诊断试剂也实行分类分级注册的管理模式,对注册管理部门的划分与现行做法一致。第9页/共57页 第一章　总则第七条：关于申请人的定义。 注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。 第10页/共57页 第一章　总则第八条：关于境外生产企业在中国境内的代理人。 境外申请人应当委托中国境内合法机构作为其代理人，境外申请人在中国境内设有办事机构的，其代理人应当为该办事机构；境外申请人在中国境内没有办事机构的，则应当委托其他独立法人机构作为其代理人。 第11页/共57页 第二章 产品分类及命名原则第十二条：关于产品分类原则。 本办法有关产品类别的划分，是在借鉴国际有关体外诊断试剂的分类原则的基础上，充分考虑了我国注册管理的历史背景、现状及发展趋势，充分考虑产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品依次分为三类。第三类产品基本上属于此前按药品管理的品种。 同时，对于按照本办法分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。第12页/共57页 第二章 产品分类及命名原则第十四条：关于校准品、质控品的注册问题。 临床检验试验用标准品、质控品等，单独使用不能提供有价值的临床医学信息，但此类产品是临床检验过程中不可或缺的工具。以往按医疗器械注册管理的产品中，也要求校准品、质控品等申请注册。因此本办法依然保留了对该类产品进行注册管理。 第13页/共57页 第二章 产品分类及命名原则 第十