第五节设施与设备.docx

第五节 设施与设备 本节概述 本节共十条，其中有九条是对药品批发企业的设计、建设、设施设备的硬件要求，一条是要求对硬件定期进行检查，清洁和维护。 新版GSP 和《现场检查指导原则》取消了对药品经营企业营业场所、仓库、药品检验室等一系列有关面积的要求，只对药品经营的设施设备提出了详细的 要求，尤其是对需冷藏冷冻药品的储存、运输提出了新的要求，同时对药品在 储存、运输过程中的温湿度监控系统提出了新的严格要求。本次新一轮的认证 就是要对药品在储存、运输中出现的超标现象采取零容忍的态度，每个检查员 对此都应特别重视。 第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 *04301 一、首先换对企业经营药品的地址和储存药品的地址与《药品经营许可证》核准的地址是否一致。 二、药品经营企业的仓库除储存常规药品的常温库、阴凉库、冷库外，还要根据经营范围确定： 1、具有疫苗经营的，须有两个及以上独立冷库； 2、经营冷冻药品的，须根据品种设立冷冻库（柜）； 3、具有麻醉药品，一类精神药品的，须有特殊管理药品专库； 4、具有蛋白同化制剂、肽类激素的须有专库或专柜； 5、具有中药材、中药饮片的，须分别有中药材、中药饮片专库。 6、直接收购地产中药材的，须设中药样品室（柜）。三、经营场所和仓库应有产权证明或租赁协议。 四、对于仓库面积是否与经营规模相适应的判断，可从以上两点入手； 1、现场检查看仓库内药品堆放是否过度拥护； 2、找出企业一年中药品经营量最大的月份（一般在9-11 月间），通过经营额推算出本月的库存量，以此判断仓库面积是否够用。（一般 500M2 的仓库最大容量为 9500 件左右）。 对照《药品经营许可证》的经营范围，应有的专用库只要缺一项和药品仓库面积明显示与经营规模不相适应均可判为不合格。 第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改建和维护应当符合药品储存要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 本条款是对药品经营企业药品储存场所设计，建造的基本要求以及目的。04404 在认证检查的现场，检查员面对的都是己建成的库区和库房（即使有下期工程，但库区的总体规划己经形成）。我们只能现场判断： 1、库区周围是否有下列污染源： 可产生较强粉尘的单位； 可产生强烈异味的单位； 库房入口有污水池、化粪池等。 2、药品仓库内各功能区布局是否合理。 3、库区和库内物流通道是否畅通，不会造成混淆和差错。 判定：只要有上述污染源、布局不合理，可能会引起差错的，均为不合格。本条还应与第四十五条、第四十六条的检查综合判定。 第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。 本条款是药品储存仓库分区管理的基本要求，其目的是要办公区、生活区的人员等不得对药品的仓储、装御作业造成干扰。 04501 储存作业区包括：仓库、装御作业场所，验收养护室等； 辅助作业区包括：运输车辆暂停场所。保管员工作室等； 办公生活区包括：行政办公室、营业室、宿舍、食堂、车库、员工活动室等。 检查要点： 1、检查全部库区及周边环境，各装御场所、车场； 2、分别询问保管员，装御人员和库区门卫有关储存作业、库区管理、装御作业的情况，并与企业的管理制度相对照； 3、通过查验企业制度和询问，查清企业是如何防止外库区人员进入库区的。以上三项任何一项不符合规定，均判为不合格。 第四十六条 库房规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业： *04601 本条的规模与 04301 相对应，检查判定方法也与之相同；其他项目可结合第四十六条中的检查综合制定。 04602 本条款的检查包括两个内容： 1、结合 04401 看库区环境是否整洁、无污染源； 2、库区内的运输通道是否都硬化，露土地面是否均己绿化。判定：只要两项中有一点不符合规定，即判为不合格。 04603 现场看：库房内地面是否平整、干净；房顶是否有可脱落物和漏雨迹象；墙壁是否平整洁净；门窗结构是否严密。 判定：现场检查只要其中一项有缺陷，即判不合格。 04604 这是一条关于库房安全防护的条款，具体检查内容有： 1、检查人员进入库房的管理文件。 2、在日常工作时门库房的门是否能闭锁或有人执守； 3、现场观察人员进入库房是否可控，也可询问仓库工作人员是如何进入库房和如何阻止其他人员的进入。 判定：无相应的制度文件，库房门不可控，可见百库区工作人员和操作人员随意出入库房都可判为不合格。 04605 本条主要是看库房与外界的连接，以运输工具能停靠的装御场所、搬运通道上是否有顶棚为判定，无顶棚药品搬运装御时可能会被雨、雪淋到即为不合格。 第四十七条 库房应当配备以下设施设备： 本条中共有十个检查条款，对储存药品仓库所需的设施设备进行了罗列， 这些是对库内设备设备最基本的要求