第二章 医疗器械标准体系_医疗设备质量检测与校准.pptx

医疗设备 质量检测与校准;第二章 医疗器械标准体系;第一节 国际医疗器械标准体系;第一节 国际医疗器械标准体系; 国际标准化组织（ISO、IEC） 国际标准化组织（ISO、IEC）的职能、组织结构、工作流程 美国医疗器械标准状况 欧盟医疗器械标准状况 日本医疗器械标准状况; 一、 国际标准化组织（ISO）;ISO标准的分类;3个技术委员会负责制定医疗器械领域涉及安全和基本性能的标准;其他9个技术委员会及24个分技术委员会;ISO组织机构;ISO标准框架体系; 二、 国际电工委员会（IEC）; （二）组织机构;（二）组织机构;（三）IEC标准体系框架; 三、美国医疗器械标准管理现况; 三、美国医疗器械标准管理现况; 三、美国医疗器械标准管理现况; 四、欧盟医疗器械标准管理现况; 四、欧盟医疗器械标准管理现况; 四、欧盟医疗器械标准管理现况; 四、欧盟医疗器械标准管理现况;（一）医疗器械标准制定及使用情况 ; 五、日本医疗器械标准现况;（三）医疗器械标准目录; 第二节 国内医疗器械标准体系; 医疗器械标准的含义 我国对于医疗器械标准的分类 我国标准管理体制和各部门职责 医用电气设备安全通用标准 医用电气设备安全专用及其他标准;一、基本概念;一、基本概念;一、基本概念;一、基本概念;二、标准制修订程序;统一管理与分工管理相结合; 第三节 医用电气设备安全通用标准;5;5;5;5;5;5;5;5;5;5;5;5;5;第四节 国家计量标准体系 ;国家计量标准体系;计量的概念;计量的发展简史;计量单位;计量器具;计量检定和校准;量值传递与溯源;测量误差和测量不确定度;小结;